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Auswirkungen der Polyphenol/Präbiotika-Mischung auf die GI-Gesundheit und die mikrobielle Zusammensetzung

2. August 2016 aktualisiert von: Pharmanex

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung einer Polyphenol/Präbiotika-Mischung auf die mikrobielle Zusammensetzung bei ansonsten gesunden fettleibigen Männern und Frauen

Das gastrointestinale (GI) Ökosystem ist ein komplexes Netzwerk aus Bakterienzellen, Wirtszellen und Geweben, die sich mit dem Alter verändern. Mit zunehmendem Alter und Zuständen, die mit beschleunigter Alterung einhergehen (d. h. Fettleibigkeit, fettreiche Ernährung)(1,2). Dieses Ungleichgewicht der Mikrobiota trägt zu einer verstärkten Entzündung der Magen-Darm-Schleimhaut und zu Veränderungen der Integrität der Darmzellwand bei.

Präbiotika, wie unverdauliche Kohlenhydrate, können das Wachstum oder die Aktivität von Mikroorganismen induzieren, die zum Wohlbefinden des Wirts beitragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine präbiotische Behandlung positive Auswirkungen auf den Glukosespiegel, den Fettstoffwechsel und Entzündungsmarker bei einer adipösen Bevölkerung haben kann(3). Die Polyphenolmischung ist reich an Anthocyanen, einer einzigartigen Untergruppe von Flavonoiden, die nachweislich das Mikrobiom beeinflussen und entzündungshemmende Eigenschaften haben (4,5,6,7). Diese Open-Label-Studie wird die Vorteile einer Mischung aus Präbiotika und Polyphenolen bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20-60 Jahren

  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)

    Doppelbarrieren-Methoden

    Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren

    Vasektomie des Partners

    Nicht-heterosexuelle Lebensstile

  3. Probanden mit einem BMI von 29,9-39,9±1 kg/m²
  4. Probanden, die zustimmen, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität während des gesamten Testzeitraums beizubehalten
  5. Probanden, die zustimmen, die Verwendung von prä- und probiotischen und/oder Polyphenol-Ergänzungen ab vier Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einzustellen
  6. Probanden, die zustimmen, Anthocyane enthaltende Lebensmittel (wie Blaubeeren, Brombeeren, Kirschen, Trauben, Traubensaft, Granatäpfel, Himbeeren, Heidelbeeren, Erdbeeren und Wein) ab zwei Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abzusetzen
  7. Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
  8. Die Probanden müssen zustimmen, die Studienverfahren einzuhalten
  9. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Abführmittel eingenommen haben
  3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung präbiotische, probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder ergänzte Lebensmittel verwendet haben
  4. Verwendung von Polyphenol-Ergänzungen innerhalb von 4 Wochen vor der Grundlinie
  5. Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  6. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie, Hernienreparatur oder Hämorrhoidektomie).
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (außer Hämorrhoiden und unkomplizierten Divertikeln), wie durch Ultraschall, Koloskopie oder Rektoskopie beurteilt, oder Vorgeschichte von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
  8. Vorhandensein von rektalen Blutungen (außer aufgrund von Hämorrhoiden)
  9. Kürzlicher Gewichtsverlust (mehr als 5 kg im letzten Monat)
  10. Eisenmangel (Anämie) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn diagnostiziert
  11. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn Raucher waren
  12. Probanden mit aktiver Essstörung
  13. Probanden, die innerhalb von 5 Wochen nach Studienbeginn orale Antibiotika verwendet haben
  14. Instabiler medizinischer Zustand, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  15. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
  16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  17. Konsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
  18. Verwendung von medizinischem Marihuana
  19. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, mehr als einmal pro Woche oder wenn von einem Arzt verschrieben, 4 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
  20. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  21. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Bestandteilen des Testmaterials
  22. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lactulose oder Mannitol
  23. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  24. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Polyphenol/präbiotische Mischung
Nahrungsergänzung. Zu den Wirkstoffen gehören: Inulin, Fructooligosaccharide, Polyphenolmischung aus Anthocyanquellen – Blaubeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen zum Frühstück einen Beutel des Pulverprodukts zu konsumieren, indem sie es in ein Getränk oder eine Speise ihrer Wahl mischen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol/präbiotische Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung im Kot gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Calprotectin im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung von IL-6 im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung von IL-8 im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung von IL-10 im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung von IL-1β im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung von IL-12p70 im Kot gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung von TNFα im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinzuckertest für die Darmpermeabilität an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung des Plasma-Zonulins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung des LDL-C-Ausgangswerts an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der täglichen Werte der Bristol Stool Scale (BSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung des Plasma-Endotoxins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie und klinischer Chemie an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Betrachtung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit der Behandlung
Grundlinie, Tag 57
Veränderung der Nieren- und Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Betrachtung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit der Behandlung
Grundlinie, Tag 57
Änderung der Elektrolyte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57
Änderung der unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 57
Grundlinie, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (ANDERE: KGK Synergize Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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