Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af polyphenol/præbiotisk blanding på GI-sundhed og mikrobiel sammensætning

2. august 2016 opdateret af: Pharmanex

En åben-label undersøgelse for at undersøge en polyphenol/præbiotisk blanding på mikrobiel sammensætning hos ellers sunde overvægtige mænd og kvinder

Det gastrointestinale (GI) økosystem er et komplekst netværk af bakterieceller, værtsceller og væv, der ændrer sig med alderen. Færre antal og mindre mangfoldighed af gavnlige bakterier og større antal og mangfoldighed af ikke-nyttige bakterier forekommer med alderen og tilstande forbundet med accelereret aldring (dvs. fedme, kost med højt fedtindhold)(1,2). Denne ubalance i mikrobiotaen bidrager til øget betændelse i mave-tarmslimhinden og ændringer i integriteten af ​​tarmens cellevæg.

Præbiotika, såsom ikke-fordøjelige kulhydrater, kan inducere vækst- eller aktivitetsmikroorganismer, der bidrager til værtens velbefindende. Nylige undersøgelser har vist, at præbiotisk behandling kan have gavnlige virkninger på glukoseniveauer, lipidmetabolisme og inflammatoriske markører i en overvægtig befolkning(3). Polyphenolblandingen er rig på anthocyaniner, som er en unik undergruppe af flavonoider, der har vist sig at påvirke mikrobiomet og har anti-inflammatoriske egenskaber(4,5,6,7). Denne åbne undersøgelse vil vurdere fordelene ved en præbiotisk og polyphenolblanding hos raske overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 20-60 år

  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)

    Dobbelt-barriere metoder

    Ikke-hormonelle intrauterine anordninger

    Vasektomi af partner

    Ikke-heteroseksuel livsstil

  3. Forsøgspersoner med BMI på 29,9-39,9±1 kg/m²
  4. Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden
  5. Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen eller præ- og probiotika og/eller polyphenoltilskud fra fire uger før baseline og i undersøgelsens varighed
  6. Forsøgspersoner, der accepterer at stoppe med fødevarer, der indeholder anthocyaniner (såsom blåbær, brombær, kirsebær, vindruer, druesaft, granatæble, hindbær, huckleberries, jordbær og vin) fra to uger før baseline og i løbet af undersøgelsen
  7. Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
  8. Forsøgspersoner skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer
  9. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  2. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig afføringsmedicin inden for 4 uger før baseline
  3. Forsøgspersoner, der har brugt præbiotiske, probiotiske kosttilskud eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmelding
  4. Brug af polyphenoltilskud inden for 4 uger før baseline
  5. Personer med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes
  6. Tidligere gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation eller hæmoridektomi).
  7. Tidligere anamnese med gastrointestinale sygdomme (undtagen hæmorider og ukomplicerede divertikler), som vurderet ved ultralyd, koloskopi eller rektoskopi, eller historie med Clostridium difficile-associeret diarré
  8. Tilstedeværelse af rektal blødning (medmindre det skyldes hæmorider)
  9. Seneste vægttab (mere end 5 kg inden for den seneste måned)
  10. Jernmangel (anæmi) diagnosticeret inden for 3 måneder efter baseline
  11. Forsøgspersoner, der var rygere inden for 1 år efter baseline
  12. Forsøgspersoner med aktiv spiseforstyrrelse
  13. Forsøgspersoner, der har brugt oral antibiotika inden for 5 uger efter baseline
  14. Ustabil medicinsk tilstand som bestemt af hovedforsker
  15. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
  16. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  17. Indtagelse af >2 standard alkoholholdige drikkevarer pr. dag
  18. Brug af medicinsk marihuana
  19. Brug af antiinflammatorisk medicin, mere end én gang om ugen, eller hvis det er ordineret af en læge, 4 uger før randomisering og i undersøgelsens varighed
  20. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før baseline
  21. Allergi eller følsomhed over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
  22. Allergi eller følsomhed over for Lactulose eller Mannitol
  23. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  24. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Polyphenol/præbiotisk blanding
Kosttilskud. Aktive ingredienser inkluderer: Inulin, Fructooligosaccharider, Polyphenol-blanding af anthocyaninkilder - blåbærekstrakt, solbærekstrakt, sort risekstrakt. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en pose pulverprodukt hver morgen sammen med morgenmaden ved at blande dem i en drikkevare eller mad efter eget valg.
Kosttilskud: Polyphenol/præbiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mikrobiel sammensætning i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i calprotectin i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i IL-6 i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i IL-8 i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i IL-10 i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i IL-1β i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i IL-12p70 i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i TNFα i fæces på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i urinsukkertest for tarmpermeabilitet på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i plasmazonulin på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i totalt kolesterol på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i HDL-C på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i LDL-C på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i triglycerider på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige Bristol Stool Scale (BSS)-score på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i plasmaendotoksin på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatologi og klinisk kemi på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Ser på antal deltagere med unormale laboratorieværdier relateret til behandlingen
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i nyre- og leverfunktion på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Ser på antal deltagere med unormale laboratorieværdier relateret til behandlingen
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i elektrolytter på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i puls på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i blodtryk på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i bivirkninger på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Baseline, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (ANDET: KGK Synergize Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI Sundhed

Kliniske forsøg med Polyphenol/præbiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner