Влияние смеси полифенолов/пребиотиков на здоровье желудочно-кишечного тракта и микробный состав

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 20-60 лет

2. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)

   Двойные барьерные методы

   Негормональные внутриматочные спирали

   Вазэктомия партнера

   Негетеросексуальный образ жизни

3. Субъекты с ИМТ 29,9-39,9±1 кг/м²
4. Субъекты, которые соглашаются поддерживать свой текущий уровень физической активности в течение испытательного периода.
5. Субъекты, которые соглашаются прекратить использование пре- и пробиотических и / или полифенольных добавок за четыре недели до исходного уровня и на время исследования.
6. Субъекты, которые соглашаются прекратить употребление продуктов, содержащих антоцианы (таких как черника, ежевика, вишня, виноград, виноградный сок, гранат, малина, черника, клубника и вино) за две недели до исходного уровня и на время исследования.
7. Здоров, по результатам лабораторных исследований и истории болезни
8. Субъекты должны согласиться соблюдать процедуры исследования
9. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
2. Субъекты, которые использовали безрецептурные или отпускаемые по рецепту слабительные препараты в течение 4 недель до исходного уровня.
3. Субъекты, которые использовали пребиотики, пробиотические добавки или пищевые добавки в течение 4 недель после регистрации.
4. Использование полифенольных добавок в течение 4 недель до исходного уровня
5. Субъекты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа
6. Предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии, пластики грыжи или геморроидэктомии).
7. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением геморроя и неосложненных дивертикулов), по данным УЗИ, колоноскопии или ректоскопии, или диарея, связанная с Clostridium difficile, в анамнезе
8. Наличие ректального кровотечения (кроме случаев геморроя)
9. Недавняя потеря веса (более 5 кг за последний месяц)
10. Дефицит железа (анемия), диагностированный в течение 3 месяцев после исходного уровня
11. Субъекты, которые курили в течение 1 года после исходного уровня
12. Субъекты с активным расстройством пищевого поведения
13. Субъекты, которые использовали пероральные антибиотики в течение 5 недель после исходного уровня
14. Нестабильное состояние здоровья по определению главного исследователя
15. История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет с момента постановки диагноза приемлемы.
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
17. Употребление > 2 стандартных алкогольных напитков в день
18. Использование медицинской марихуаны
19. Использование противовоспалительных препаратов чаще одного раза в неделю или по назначению врача за 4 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
20. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня
21. Аллергия или чувствительность к активным или неактивным ингредиентам исследуемого материала.
22. Аллергия или чувствительность к лактулозе или манниту
23. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
24. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.