Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenoli/prebioottisekoitus Vaikutukset GI-terveyteen ja mikrobikoostumukseen

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Pharmanex

Avoin tutkimus polyfenoli/prebiootti-seoksen tutkimiseksi mikrobikoostumuksesta muutoin terveillä lihavilla miehillä ja naisilla

Ruoansulatuskanavan (GI) ekosysteemi on monimutkainen verkosto bakteerisoluja, isäntäsoluja ja kudoksia, jotka muuttuvat iän myötä. Hyödyllisten bakteerien lukumäärä ja monimuotoisuus vähenevät ja ei-hyödyllisten bakteerien määrä ja monimuotoisuus lisääntyvät iän ja nopeutuneeseen ikääntymiseen liittyvien olosuhteiden myötä (esim. liikalihavuus, runsasrasvainen ruokavalio)(1,2). Tämä mikrobiotan epätasapaino lisää maha-suolikanavan limakalvon tulehdusta ja muuttaa suolen soluseinän eheyttä.

Prebiootit, kuten sulamattomat hiilihydraatit, voivat indusoida mikro-organismien kasvua tai toimintaa, jotka edistävät isännän hyvinvointia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että prebioottihoidolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia glukoositasoihin, lipidiaineenvaihduntaan ja tulehdusmarkkereihin liikalihavissa populaatioissa (3). Polyfenoliseos sisältää runsaasti antosyaaneja, jotka ovat ainutlaatuinen alaryhmä flavonoideja, joiden on osoitettu vaikuttavan mikrobiomiin ja joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia (4,5,6,7). Tämä avoin tutkimus arvioi prebiootin ja polyfenolisekoituksen hyödyt terveillä lihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 20-60 vuotiaat

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)

    Kaksoisesteen menetelmät

    Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet

    Kumppanin vasektomia

    Ei-heteroseksuaaliset elämäntavat

  3. Koehenkilöt, joiden BMI on 29,9-39,9±1 kg/m²
  4. Koehenkilöt, jotka suostuvat ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan koko kokeilujakson ajan
  5. Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan pre- ja probioottisten ja/tai polyfenolilisien käytön neljä viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi
  6. Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan antosyaaneja sisältävien ruokien (kuten mustikoita, karhunvatukoita, kirsikoita, viinirypäleitä, viinirypälemehua, granaattiomenaa, vadelmia, rypälemarjoja, mansikoita ja viiniä) syömisen kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi
  7. Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
  8. Tutkittavien on suostuttava noudattamaan opintomenettelyjä
  9. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet käsikauppa- tai reseptilaksatiivista lääkitystä 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet prebioottisia, probioottisia lisäravinteita tai täydentäviä ruokia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  4. Polyfenolilisän käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  5. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus tai hemorrhoidektomia).
  7. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (paitsi peräpukamat ja komplisoitumattomat divertikulaarit) ultraäänitutkimuksella, kolonoskopialla tai rektoskoopialla arvioituna tai Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
  8. Peräsuolen verenvuoto (ellei se johdu peräpukamista)
  9. Viimeaikainen painonpudotus (yli 5 kg viimeisen kuukauden aikana)
  10. Raudanpuute (anemia) diagnosoitu 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
  11. Tutkittavat, jotka tupakoivat 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta
  12. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen syömishäiriö
  13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia antibiootteja 5 viikon sisällä lähtötasosta
  14. Epävakaa lääketieteellinen tila päätutkijan määrittämänä
  15. Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosista, hyväksytään.
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. >2 normaalin alkoholijuoman kulutus päivässä
  18. Lääkemarihuanan käyttö
  19. Tulehduskipulääkkeiden käyttö useammin kuin kerran viikossa tai jos lääkäri on määrännyt, 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
  20. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  21. Allergia tai herkkyys testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  22. Allergia tai yliherkkyys laktuloosille tai mannitolille
  23. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  24. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Polyfenoli/prebiootti sekoitus
Ravintolisä. Vaikuttavia ainesosia ovat: inuliini, frukto-oligosakkaridit, antosyaanilähteiden polyfenolisekoitus - mustikkauute, mustaherukkauute, musta riisiuute. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan yksi pussi jauhetuotetta joka aamu aamiaisen yhteydessä sekoittamalla juomaan tai valitsemaasi ruokaan.
Ravintolisä: Polyfenoli/prebiootti sekoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobikoostumuksessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalprotektiinin muutos lähtötasosta ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta IL-8:ssa ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
IL-10:n muutos lähtötasosta ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
IL-1β:n muutos lähtötasosta ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta IL-12p70:ssä ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
TNFα:n muutos lähtötasosta ulosteessa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta virtsan sokeritestissä suoliston läpäisevyyden suhteen päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Plasman zonuliinin muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta 57. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Triglyseridien muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Päivittäisten Bristolin ulosteen asteikon (BSS) pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta plasman endotoksiinissa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hematologiassa ja kliinisessä kemiassa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Tarkastellaan niiden osallistujien määrää, joiden hoitoon liittyvät poikkeavat laboratorioarvot
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta munuaisten ja maksan toiminnassa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Tarkastellaan niiden osallistujien määrää, joiden hoitoon liittyvät poikkeavat laboratorioarvot
Lähtötilanne, päivä 57
Elektrolyyttien muutos lähtötilanteesta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötasosta sykkeessä päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57
Muutos lähtötilanteesta haittatapahtumissa päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
Lähtötilanne, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmanex

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (MUUTA: KGK Synergize Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa