Effetti della miscela polifenolo/prebiotico sulla salute gastrointestinale e sulla composizione microbica

Criterio di inclusione:

1. Maschi e Femmine dai 20 ai 60 anni

2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)

   Metodi a doppia barriera

   Dispositivi intrauterini non ormonali

   Vasectomia del partner

   Stili di vita non eterosessuali

3. Soggetti con BMI di 29,9-39,9±1 kg/m²
4. Soggetti che accettano di mantenere il loro attuale livello di attività fisica per tutto il periodo di prova
5. Soggetti che accettano di interrompere l'uso di integratori pre- e probiotici e/o polifenoli da quattro settimane prima del basale e per la durata dello studio
6. Soggetti che accettano di interrompere gli alimenti contenenti antociani (come mirtilli, more, ciliegie, uva, succo d'uva, melograno, lamponi, mirtilli, fragole e vino) da due settimane prima del basale e per la durata dello studio
7. Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
8. I soggetti devono accettare di rispettare le procedure dello studio
9. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
2. - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco lassativo da banco o da prescrizione entro 4 settimane prima del basale
3. Soggetti che hanno utilizzato prebiotici, integratori probiotici o alimenti integrati entro 4 settimane dall'arruolamento
4. Uso di integratori di polifenoli entro 4 settimane prima del basale
5. Soggetti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
6. Storia precedente di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia, riparazione di ernia o emorroidectomia).
7. Storia precedente di malattie gastrointestinali (eccetto emorroidi e diverticoli non complicati), valutata mediante ecografia, colonscopia o rettoscopia, o storia di diarrea associata a Clostridium difficile
8. Presenza di sanguinamento rettale (a meno che non sia dovuto a emorroidi)
9. Dimagrimento recente (più di 5 kg nell'ultimo mese)
10. Carenza di ferro (anemia) diagnosticata entro 3 mesi dal basale
11. Soggetti che erano fumatori entro 1 anno dal basale
12. Soggetti con disturbo alimentare attivo
13. Soggetti che hanno utilizzato antibiotici orali entro 5 settimane dal basale
14. Condizione medica instabile come determinato dal ricercatore principale
15. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa da più di 5 anni dalla diagnosi.
16. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
17. Consumo di >2 bevande alcoliche standard al giorno
18. Uso di marijuana medicinale
19. Uso di farmaci antinfiammatori, più di una volta alla settimana o se prescritti da un medico, 4 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio
20. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima del basale
21. Allergia o sensibilità agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
22. Allergia o sensibilità al lattulosio o al mannitolo
23. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
24. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto