Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cílového rozmezí kyslíku na intermitentní hypoxémii u předčasně narozených dětí

14. dubna 2016 aktualizováno: Manuel Schmid, University of Ulm
V této randomizované zkřížené studii budou předčasně narozené děti s intermitentní hypoxémií a potřebou doplňkového kyslíku randomizovány do jedné ze sekvencí dvou různých cílových rozsahů kyslíku (nízká: 85–89 %; vysoká: 91–95 %) po celkovou dobu 19 hodin . Průběžně bude měřena mozková oxygenace, srdeční výdej, arteriální oxygenace a srdeční frekvence. Primárním výsledkem je doba s arteriální saturací kyslíkem < 80 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Nábor
        • University Medical Center, Ulm University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě < 29 týdnů těhotenství
  • alespoň 8 hypoxemických příhod během 8 hodin
  • vyžaduje doplňkový kyslík k dosažení vysokého cílového rozmezí SpO2
  • udělen souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • vrozená život ohrožující vývojová vada
  • očekávaný smrtelný výsledek
  • malformace dýchacích cest
  • intraventrikulární krvácení vyššího stupně (stupeň III nebo IV podle LA Papile)
  • posthemoragický hydrocefalus
  • život ohrožující onemocnění v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký cílový dosah
Cílový rozsah nízké saturace kyslíkem: SpO2 85–89 %
Lék: Kyslík
Přizpůsobte vdechovaný kyslík k dosažení požadovaného cílového rozmezí SpO2
Aktivní komparátor: Vysoký cílový dosah
Cílový rozsah vysoké saturace kyslíkem: SpO2 91-95 %
Lék: Kyslík
Přizpůsobte vdechovaný kyslík k dosažení požadovaného cílového rozmezí SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání SpO2 < 80 %
Časové okno: během 16 hodin měření
během 16 hodin měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem měřená pomocí NIRS
Časové okno: během 16 hodin měření
Oblast pod prahem
během 16 hodin měření
Arteriální SpO2 měřené pulzní oxymetrií
Časové okno: během 16 hodin měření
Plocha pod 80 %
během 16 hodin měření
Srdeční frekvence měřená EKG
Časové okno: během 16 hodin měření
Plocha pod 80/min
během 16 hodin měření
cerebrální a viscerální frakční extrakce kyslíku měřená NIRS
Časové okno: během 16 hodin měření
během 16 hodin měření
Srdeční výdej měřený kardiovelocimetrií
Časové okno: během 16 hodin měření
během 16 hodin měření
Počet hypoxemických a/nebo bradykardických příhod
Časové okno: během 16 hodin měření
během 16 hodin měření
Saturace viscerální tkáně kyslíkem měřená pomocí NIRS
Časové okno: během 16 hodin měření
Oblast pod prahem
během 16 hodin měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULMNEONIRS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit