Wpływ docelowego zakresu tlenu na okresową hipoksemię u wcześniaków
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Manuel Schmid, University of Ulm
W tym randomizowanym badaniu krzyżowym wcześniaki z okresową hipoksemią i potrzebą dodatkowego tlenu zostaną losowo przydzielone do jednej z sekwencji dwóch różnych docelowych zakresów tlenu (niski: 85-89%; wysoki: 91-95%) przez całkowity czas trwania 19 godzin .
Natlenienie mózgu, pojemność minutowa serca, natlenienie krwi tętniczej i częstość akcji serca będą mierzone w sposób ciągły.
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas z wysyceniem krwi tętniczej tlenem < 80%.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- University Medical Center, Ulm University
-
Kontakt:
- Manuel B Schmid
- Numer telefonu: 57218 +49 731 500
- E-mail: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak <29 tygodnia ciąży
- co najmniej 8 epizodów hipoksemii w ciągu 8 godzin
- wymaga dodatkowego tlenu, aby osiągnąć wysoki docelowy zakres SpO2
- wyrażona zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada zagrażająca życiu
- oczekiwany skutek śmiertelny
- malformacja dróg oddechowych
- krwawienie dokomorowe wyższego stopnia (stopień III lub IV wg LA Papile)
- wodogłowie pokrwotoczne
- choroba zagrażająca życiu w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski zakres docelowy
Docelowy zakres niskiego nasycenia tlenem: SpO2 85-89%
|
Dostosuj wdychany tlen, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres SpO2
|
|
Aktywny komparator: Wysoki zakres docelowy
Zakres docelowy wysokiego nasycenia tlenem: SpO2 91-95%
|
Dostosuj wdychany tlen, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres SpO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania SpO2 < 80%
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej mierzone za pomocą NIRS
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
Powierzchnia pod progiem
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
Tętnicze SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
Powierzchnia poniżej 80%
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
Tętno mierzone za pomocą EKG
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
Powierzchnia poniżej 80/min
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
mózgowa i trzewna frakcyjna ekstrakcja tlenu mierzona za pomocą NIRS
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
|
Rzut serca mierzony za pomocą kardiovelocimetrii
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
|
Liczba zdarzeń hipoksemii i/lub bradykardii
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
|
|
Nasycenie tlenem tkanki trzewnej mierzone za pomocą NIRS
Ramy czasowe: podczas 16 godzin pomiaru
|
Powierzchnia pod progiem
|
podczas 16 godzin pomiaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULMNEONIRS05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .