Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av syremålintervall på intermittent hypoxemi hos för tidigt födda barn

14 april 2016 uppdaterad av: Manuel Schmid, University of Ulm
I denna randomiserade crossover-studie kommer för tidigt födda barn med intermittent hypoxemi och behov av extra syre att randomiseras till antingen sekvens av två olika syremålområden (lågt: 85-89%; högt: 91-95%) under en total varaktighet på 19 timmar . Cerebral syresättning, hjärtminutvolym, arteriell syresättning och hjärtfrekvens kommer att mätas kontinuerligt. Primärt utfall är tid med arteriell syremättnad < 80 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • University Medical Center, Ulm University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn < 29 veckors graviditet
  • minst 8 hypoxemiska händelser under 8 timmar
  • kräver extra syre för att uppnå ett högt SpO2-målområde
  • lämnat föräldrarnas samtycke

Exklusions kriterier:

  • medfödd livshotande missbildning
  • dödlig utgång förväntas
  • missbildning i luftvägarna
  • högre grad av intraventrikulär blödning (grad III eller IV enligt LA Papile)
  • posthemorragisk hydrocefalus
  • livshotande sjukdom vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt målområde
Målområde för låg syremättnad: SpO2 85-89 %
Läkemedel: Syre
Anpassa inandat syre för att uppnå önskat SpO2-målområde
Aktiv komparator: Högt målområde
Målområde för hög syremättnad: SpO2 91-95 %
Läkemedel: Syre
Anpassa inandat syre för att uppnå önskat SpO2-målområde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet SpO2 < 80 %
Tidsram: under 16 timmars mätning
under 16 timmars mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i hjärnvävnaden mätt av NIRS
Tidsram: under 16 timmars mätning
Område under tröskel
under 16 timmars mätning
Arteriell SpO2 mätt med pulsoximetri
Tidsram: under 16 timmars mätning
Yta under 80 %
under 16 timmars mätning
Hjärtfrekvens mätt med EKG
Tidsram: under 16 timmars mätning
Yta under 80/min
under 16 timmars mätning
cerebral och visceral fraktionell syreextraktion mätt med NIRS
Tidsram: under 16 timmars mätning
under 16 timmars mätning
Hjärtvolym mätt med kardiovelocimetri
Tidsram: under 16 timmars mätning
under 16 timmars mätning
Antal hypoxemiska och/eller bradykardiska händelser
Tidsram: under 16 timmars mätning
under 16 timmars mätning
Visceral vävnads syremättnad mätt med NIRS
Tidsram: under 16 timmars mätning
Område under tröskel
under 16 timmars mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULMNEONIRS05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné av prematuritet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera