Influenza dell'intervallo target dell'ossigeno sull'ipossiemia intermittente nei neonati pretermine
14 aprile 2016 aggiornato da: Manuel Schmid, University of Ulm
In questo studio incrociato randomizzato, i neonati pretermine con ipossiemia intermittente e necessità di ossigeno supplementare saranno randomizzati a una sequenza di due diversi intervalli target di ossigeno (basso: 85-89%; alto: 91-95%) per una durata totale di 19 ore .
L'ossigenazione cerebrale, la gittata cardiaca, l'ossigenazione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno misurate in continuo.
L'outcome primario è il tempo con saturazione arteriosa di ossigeno <80%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
- Reclutamento
- University Medical Center, Ulm University
-
Contatto:
- Manuel B Schmid
- Numero di telefono: 57218 +49 731 500
- Email: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato pretermine < 29 settimane di gestazione
- almeno 8 eventi ipossiemici durante 8 ore
- richiede ossigeno supplementare per raggiungere un intervallo target SpO2 elevato
- consenso dei genitori dato
Criteri di esclusione:
- malformazione congenita pericolosa per la vita
- esito fatale atteso
- malformazione delle vie aeree
- sanguinamento intraventricolare di grado superiore (grado III o IV secondo LA Papile)
- idrocefalo post-emorragico
- malattia potenzialmente letale al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervallo obiettivo basso
Intervallo target bassa saturazione di ossigeno: SpO2 85-89%
|
Adattare l'ossigeno inspirato per raggiungere l'intervallo target SpO2 desiderato
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Comparatore attivo: Alta gamma di obiettivi
Intervallo target ad alta saturazione di ossigeno: SpO2 91-95%
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Adattare l'ossigeno inspirato per raggiungere l'intervallo target SpO2 desiderato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata SpO2 < 80%
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
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durante 16 ore di misurazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale misurata dal NIRS
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
|
Zona sotto soglia
|
durante 16 ore di misurazione
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SpO2 arteriosa misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
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Area inferiore all'80%
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durante 16 ore di misurazione
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Frequenza cardiaca misurata dall'ECG
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
|
Area sotto gli 80/min
|
durante 16 ore di misurazione
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estrazione di ossigeno frazionale cerebrale e viscerale misurata dal NIRS
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
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durante 16 ore di misurazione
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Gittata cardiaca misurata mediante cardiovelocimetria
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
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durante 16 ore di misurazione
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Numero di eventi ipossiemici e/o bradicardici
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
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durante 16 ore di misurazione
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Saturazione dell'ossigeno del tessuto viscerale misurata dal NIRS
Lasso di tempo: durante 16 ore di misurazione
|
Zona sotto soglia
|
durante 16 ore di misurazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULMNEONIRS05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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