Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oksygenmålområde på intermitterende hypoksemi hos premature spedbarn

14. april 2016 oppdatert av: Manuel Schmid, University of Ulm
I denne randomiserte crossover-studien vil premature spedbarn med intermitterende hypoksemi og behov for ekstra oksygen randomiseres til enten sekvens av to forskjellige oksygenmålområder (lav: 85-89 %; høy: 91-95 %) i en total varighet på 19 timer . Cerebral oksygenering, hjertevolum, arteriell oksygenering og hjertefrekvens vil bli målt kontinuerlig. Primært utfall er tid med arteriell oksygenmetning < 80 %.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Ulm University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn < 29 uker svangerskap
  • minst 8 hypoksemiske hendelser i løpet av 8 timer
  • krever ekstra oksygen for å oppnå et høyt SpO2-målområde
  • gitt samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt livstruende misdannelse
  • dødelig utfall forventet
  • misdannelser i luftveiene
  • høyere grad av intraventrikulær blødning (grad III eller IV i henhold til LA Papile)
  • posthemorragisk hydrocephalus
  • livstruende sykdom ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt målområde
Målområde for lav oksygenmetning: SpO2 85-89 %
Legemiddel: Oksygen
Tilpass inspirert oksygen for å oppnå ønsket SpO2-målområde
Aktiv komparator: Høy målrekkevidde
Målområde for høy oksygenmetning: SpO2 91-95 %
Legemiddel: Oksygen
Tilpass inspirert oksygen for å oppnå ønsket SpO2-målområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet SpO2 < 80 %
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
i løpet av 16 timers måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vev oksygenmetning målt av NIRS
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
Område under terskel
i løpet av 16 timers måling
Arteriell SpO2 målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
Areal under 80 %
i løpet av 16 timers måling
Hjertefrekvens målt med EKG
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
Areal under 80/min
i løpet av 16 timers måling
cerebral og visceral fraksjonert oksygenekstraksjon målt av NIRS
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
i løpet av 16 timers måling
Hjertevolum målt ved kardiovelosimetri
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
i løpet av 16 timers måling
Antall hypoksemiske og/eller bradykardiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
i løpet av 16 timers måling
Visceral vev oksygenmetning målt av NIRS
Tidsramme: i løpet av 16 timers måling
Område under terskel
i løpet av 16 timers måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULMNEONIRS05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere