Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af iltmålområde på intermitterende hypoxæmi hos præmature spædbørn

14. april 2016 opdateret af: Manuel Schmid, University of Ulm
I dette randomiserede crossover-forsøg vil præmature spædbørn med intermitterende hypoxæmi og behov for supplerende ilt blive randomiseret til enten sekvens af to forskellige iltmålområder (lav: 85-89 %; høj: 91-95 %) i en samlet varighed på 19 timer . Cerebral iltning, hjertevolumen, arteriel iltning og hjertefrekvens vil blive målt kontinuerligt. Primært resultat er tid med arteriel iltmætning < 80 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Ulm University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature spædbørn < 29 ugers svangerskab
  • mindst 8 hypoxæmi i løbet af 8 timer
  • kræver supplerende ilt for at opnå et højt SpO2-målområde
  • forældrenes samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt livstruende misdannelse
  • dødelig udgang forventet
  • luftvejsmisdannelse
  • højere grad af intraventrikulær blødning (grad III eller IV ifølge LA Papile)
  • posthæmoragisk hydrocephalus
  • livstruende sygdom på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt målområde
Målområde for lav iltmætning: SpO2 85-89 %
Medicin: Ilt
Tilpas indåndet oxygen for at opnå det ønskede SpO2-målområde
Aktiv komparator: Højt målområde
Målområde for høj iltmætning: SpO2 91-95 %
Medicin: Ilt
Tilpas indåndet oxygen for at opnå det ønskede SpO2-målområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed SpO2 < 80 %
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
i løbet af 16 timers måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vævs iltmætning målt af NIRS
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
Område under tærskel
i løbet af 16 timers måling
Arteriel SpO2 som målt ved pulsoxymetri
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
Areal under 80 %
i løbet af 16 timers måling
Hjertefrekvens målt ved EKG
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
Areal under 80/min
i løbet af 16 timers måling
cerebral og visceral fraktionel oxygenekstraktion målt ved NIRS
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
i løbet af 16 timers måling
Hjertevolumen målt ved kardiovelocimetri
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
i løbet af 16 timers måling
Antal hypoxemiske og/eller bradykardiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
i løbet af 16 timers måling
Visceral vævs iltmætning målt ved NIRS
Tidsramme: i løbet af 16 timers måling
Område under tærskel
i løbet af 16 timers måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULMNEONIRS05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner