Влияние целевого диапазона кислорода на перемежающуюся гипоксемию у недоношенных детей
14 апреля 2016 г. обновлено: Manuel Schmid, University of Ulm
В этом рандомизированном перекрестном исследовании недоношенные дети с перемежающейся гипоксемией и потребностью в дополнительном кислороде будут рандомизированы в одну из двух последовательностей двух разных целевых диапазонов кислорода (низкий: 85-89%; высокий: 91-95%) на общую продолжительность 19 часов. .
Церебральная оксигенация, сердечный выброс, артериальная оксигенация и частота сердечных сокращений будут измеряться непрерывно.
Первичным результатом является время с насыщением артериальной крови кислородом <80%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
- Рекрутинг
- University Medical Center, Ulm University
-
Контакт:
- Manuel B Schmid
- Номер телефона: 57218 +49 731 500
- Электронная почта: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенный ребенок < 29 недель гестации
- не менее 8 гипоксических событий в течение 8 часов
- требуется дополнительный кислород для достижения высокого целевого диапазона SpO2
- согласие родителей дано
Критерий исключения:
- врожденный опасный для жизни порок развития
- ожидаем летальный исход
- порок развития дыхательных путей
- внутрижелудочковое кровотечение более высокой степени (III или IV степень по LA Papile)
- постгеморрагическая гидроцефалия
- угрожающее жизни заболевание на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий целевой диапазон
Целевой диапазон низкого насыщения кислородом: SpO2 85-89%
|
Адаптируйте вдыхаемый кислород для достижения желаемого целевого диапазона SpO2
|
|
Активный компаратор: Высокая целевая дальность
Целевой диапазон высокого насыщения кислородом: SpO2 91-95%
|
Адаптируйте вдыхаемый кислород для достижения желаемого целевого диапазона SpO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность SpO2 < 80%
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
в течение 16 часов измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом тканей головного мозга, измеренное с помощью NIRS
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
Площадь под порогом
|
в течение 16 часов измерения
|
|
Артериальный SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
Площадь под 80%
|
в течение 16 часов измерения
|
|
Частота сердечных сокращений, измеренная по ЭКГ
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
Площадь до 80/мин
|
в течение 16 часов измерения
|
|
церебральная и висцеральная фракционная экстракция кислорода, измеренная с помощью NIRS
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
в течение 16 часов измерения
|
|
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью кардиовелосиметрии
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
в течение 16 часов измерения
|
|
|
Количество эпизодов гипоксемии и/или брадикардии
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
в течение 16 часов измерения
|
|
|
Насыщение кислородом висцеральной ткани, измеренное с помощью NIRS
Временное ограничение: в течение 16 часов измерения
|
Площадь под порогом
|
в течение 16 часов измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULMNEONIRS05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .