Influencia del rango objetivo de oxígeno en la hipoxemia intermitente en bebés prematuros
14 de abril de 2016 actualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm
En este ensayo cruzado aleatorizado, los bebés prematuros con hipoxemia intermitente y necesidad de oxígeno suplementario se aleatorizarán a una secuencia de dos rangos objetivo de oxígeno diferentes (bajo: 85-89 %; alto: 91-95 %) durante una duración total de 19 horas .
La oxigenación cerebral, el gasto cardíaco, la oxigenación arterial y la frecuencia cardíaca se medirán de forma continua.
El resultado primario es el tiempo con saturación arterial de oxígeno < 80%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- University Medical Center, Ulm University
-
Contacto:
- Manuel B Schmid
- Número de teléfono: 57218 +49 731 500
- Correo electrónico: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro < 29 semanas de gestación
- al menos 8 eventos hipoxémicos durante 8 horas
- requiere oxígeno suplementario para lograr un alto rango objetivo de SpO2
- consentimiento de los padres dado
Criterio de exclusión:
- malformación congénita potencialmente mortal
- desenlace fatal esperado
- malformación de las vías respiratorias
- Sangrado intraventricular de mayor grado (grado III o IV según LA Papile)
- hidrocefalia poshemorrágica
- enfermedad potencialmente mortal en el momento del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rango objetivo bajo
Rango objetivo de baja saturación de oxígeno: SpO2 85-89%
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Adapte el oxígeno inspirado para lograr el rango objetivo deseado de SpO2
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Comparador activo: Rango objetivo alto
Rango objetivo de alta saturación de oxígeno: SpO2 91-95%
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Adapte el oxígeno inspirado para lograr el rango objetivo deseado de SpO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración SpO2 < 80%
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
|
durante 16 horas de medición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno en el tejido cerebral medida por NIRS
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
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Área bajo umbral
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durante 16 horas de medición
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SpO2 arterial medido por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
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Área por debajo del 80%
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durante 16 horas de medición
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Frecuencia cardíaca medida por ECG
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
|
Área bajo 80/min
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durante 16 horas de medición
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extracción de oxígeno fraccional cerebral y visceral medida por NIRS
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
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durante 16 horas de medición
|
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Gasto cardíaco medido por cardiovelocimetría
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
|
durante 16 horas de medición
|
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Número de eventos hipoxémicos y/o bradicárdicos
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
|
durante 16 horas de medición
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Saturación de oxígeno del tejido visceral medida por NIRS
Periodo de tiempo: durante 16 horas de medición
|
Área bajo umbral
|
durante 16 horas de medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULMNEONIRS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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