Influência da faixa-alvo de oxigênio na hipoxemia intermitente em bebês prematuros
14 de abril de 2016 atualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm
Neste estudo cruzado randomizado, bebês prematuros com hipoxemia intermitente e necessidade de oxigênio suplementar serão randomizados para uma sequência de dois intervalos de alvo de oxigênio diferentes (baixo: 85-89%; alto: 91-95%) por uma duração total de 19 horas .
A oxigenação cerebral, o débito cardíaco, a oxigenação arterial e a frequência cardíaca serão medidos continuamente.
O desfecho primário é o tempo com saturação arterial de oxigênio < 80%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- University Medical Center, Ulm University
-
Contato:
- Manuel B Schmid
- Número de telefone: 57218 +49 731 500
- E-mail: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido prematuro < 29 semanas de gestação
- pelo menos 8 eventos hipoxêmicos durante 8 horas
- requer oxigênio suplementar para atingir a faixa alvo de SpO2 alta
- consentimento parental dado
Critério de exclusão:
- malformação congênita com risco de vida
- resultado fatal esperado
- malformação das vias aéreas
- sangramento intraventricular de grau superior (grau III ou IV de acordo com LA Papile)
- hidrocefalia pós-hemorrágica
- doença com risco de vida no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faixa-alvo baixa
Faixa alvo de baixa saturação de oxigênio: SpO2 85-89%
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Adapte o oxigênio inspirado para atingir a faixa alvo de SpO2 desejada
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Comparador Ativo: Alcance alto
Faixa alvo de alta saturação de oxigênio: SpO2 91-95%
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Adapte o oxigênio inspirado para atingir a faixa alvo de SpO2 desejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração SpO2 < 80%
Prazo: durante 16 horas de medição
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durante 16 horas de medição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral medida por NIRS
Prazo: durante 16 horas de medição
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Área abaixo do limite
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durante 16 horas de medição
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SpO2 arterial medido por oximetria de pulso
Prazo: durante 16 horas de medição
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Área abaixo de 80%
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durante 16 horas de medição
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Frequência cardíaca medida por ECG
Prazo: durante 16 horas de medição
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Área abaixo de 80/min
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durante 16 horas de medição
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extração fracionada de oxigênio cerebral e visceral medida por NIRS
Prazo: durante 16 horas de medição
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durante 16 horas de medição
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Débito cardíaco medido por cardiovelocimetria
Prazo: durante 16 horas de medição
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durante 16 horas de medição
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Número de eventos hipoxêmicos e/ou bradicárdicos
Prazo: durante 16 horas de medição
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durante 16 horas de medição
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Saturação de oxigênio do tecido visceral medida por NIRS
Prazo: durante 16 horas de medição
|
Área abaixo do limite
|
durante 16 horas de medição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULMNEONIRS05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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