Hapen tavoitealueen vaikutus keskosten ajoittaiseen hypoksemiaan
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Manuel Schmid, University of Ulm
Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa keskoset, joilla on ajoittaista hypoksemiaa ja lisähapen tarvetta, satunnaistetaan jompaankumpaan sekvenssiin kahdesta eri happitavoitealueesta (matala: 85-89 %; korkea: 91-95 %) yhteensä 19 tunnin ajaksi. .
Aivojen hapetus, sydämen minuuttitilavuus, valtimoiden hapetus ja syke mitataan jatkuvasti.
Ensisijainen tulos on aika, jolloin valtimon happisaturaatio on < 80 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- University Medical Center, Ulm University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel B Schmid
- Puhelinnumero: 57218 +49 731 500
- Sähköposti: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen vauva < 29 raskausviikkoa
- vähintään 8 hypoksemiaa 8 tunnin aikana
- vaatii lisähappea korkean SpO2-tavoitealueen saavuttamiseksi
- vanhempien suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen hengenvaarallinen epämuodostuma
- kohtalokas lopputulos
- hengitysteiden epämuodostuma
- korkeamman asteen intraventrikulaarinen verenvuoto (aste III tai IV LA Papilen mukaan)
- posthemorraginen vesipää
- hengenvaarallinen sairaus tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala tavoitealue
Matala happisaturaation tavoitealue: SpO2 85-89 %
|
Mukauta sisäänhengitettyä happea halutun SpO2-tavoitealueen saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Korkea tavoiteetäisyys
Korkean happisaturaation tavoitealue: SpO2 91-95 %
|
Mukauta sisäänhengitettyä happea halutun SpO2-tavoitealueen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto SpO2 < 80 %
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
Alue kynnyksen alla
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
Valtimo SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
Pinta-ala alle 80 %
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
Syke EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
Pinta-ala alle 80/min
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
aivojen ja sisäelinten fraktionaalinen hapen poisto NIRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
|
Sydämen minuuttitilavuus kardiovelosimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
|
Hypoksemisten ja/tai bradykardiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
|
|
Viskeraalisen kudoksen happisaturaatio mitattuna NIRS:llä
Aikaikkuna: 16 tunnin mittauksen aikana
|
Alue kynnyksen alla
|
16 tunnin mittauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULMNEONIRS05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .