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Einfluss des Sauerstoffzielbereichs auf intermittierende Hypoxämie bei Frühgeborenen

14. April 2016 aktualisiert von: Manuel Schmid, University of Ulm
In dieser randomisierten Crossover-Studie werden Frühgeborene mit intermittierender Hypoxämie und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff randomisiert einer Abfolge von zwei verschiedenen Sauerstoffzielbereichen (niedrig: 85–89 %; hoch: 91–95 %) für eine Gesamtdauer von 19 Stunden zugeteilt . Die Sauerstoffversorgung des Gehirns, das Herzzeitvolumen, die arterielle Sauerstoffversorgung und die Herzfrequenz werden kontinuierlich gemessen. Primärer Endpunkt ist die Zeit mit einer arteriellen Sauerstoffsättigung < 80 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, Ulm University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind < 29 Schwangerschaftswochen
  • mindestens 8 hypoxämische Ereignisse innerhalb von 8 Stunden
  • benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um einen hohen SpO2-Zielbereich zu erreichen
  • Zustimmung der Eltern gegeben

Ausschlusskriterien:

  • angeborene lebensbedrohliche Fehlbildung
  • tödlicher Ausgang erwartet
  • Fehlbildung der Atemwege
  • höhergradige intraventrikuläre Blutung (Grad III oder IV nach LA Papile)
  • posthämorrhagischer Hydrozephalus
  • lebensbedrohliche Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Zielreichweite
Zielbereich für niedrige Sauerstoffsättigung: SpO2 85–89 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Passen Sie den inspirierten Sauerstoff an, um den gewünschten SpO2-Zielbereich zu erreichen
Aktiver Komparator: Hohe Zielreichweite
Zielbereich für hohe Sauerstoffsättigung: SpO2 91–95 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Passen Sie den inspirierten Sauerstoff an, um den gewünschten SpO2-Zielbereich zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer SpO2 < 80 %
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
während 16 Stunden Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
Bereich unter Schwelle
während 16 Stunden Messung
Arterielles SpO2, gemessen durch Pulsoxymetrie
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
Fläche unter 80 %
während 16 Stunden Messung
Herzfrequenz gemessen per EKG
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
Fläche unter 80/min
während 16 Stunden Messung
zerebrale und viszerale fraktionierte Sauerstoffextraktion, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
während 16 Stunden Messung
Herzzeitvolumen, gemessen durch Kardiovelozimetrie
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
während 16 Stunden Messung
Anzahl hypoxämischer und/oder bradykarder Ereignisse
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
während 16 Stunden Messung
Sauerstoffsättigung des viszeralen Gewebes, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: während 16 Stunden Messung
Bereich unter Schwelle
während 16 Stunden Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULMNEONIRS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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