Invloed van zuurstofdoelbereik op intermitterende hypoxemie bij te vroeg geboren baby's
14 april 2016 bijgewerkt door: Manuel Schmid, University of Ulm
In deze gerandomiseerde cross-over studie worden te vroeg geboren baby's met intermitterende hypoxemie en behoefte aan aanvullende zuurstof gerandomiseerd naar een reeks van twee verschillende zuurstofdoelbereiken (laag: 85-89%; hoog: 91-95%) voor een totale duur van 19 uur .
Cerebrale oxygenatie, cardiale output, arteriële oxygenatie en hartslag worden continu gemeten.
Primaire uitkomst is tijd met arteriële zuurstofverzadiging < 80%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
- Werving
- University Medical Center, Ulm University
-
Contact:
- Manuel B Schmid
- Telefoonnummer: 57218 +49 731 500
- E-mail: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 weken tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby < 29 weken zwangerschap
- ten minste 8 hypoxemische voorvallen gedurende 8 uur
- vereist aanvullende zuurstof om een hoog SpO2-streefbereik te bereiken
- ouderlijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren levensbedreigende misvorming
- fatale afloop verwacht
- misvorming van de luchtwegen
- hogere graad intraventriculaire bloeding (graad III of IV volgens LA Papile)
- posthemorragische hydrocephalus
- levensbedreigende ziekte op het moment van binnenkomst in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag doelbereik
Doelbereik lage zuurstofverzadiging: SpO2 85-89%
|
Pas ingeademde zuurstof aan om het gewenste SpO2-streefbereik te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Hoog doelbereik
Doelbereik hoge zuurstofverzadiging: SpO2 91-95%
|
Pas ingeademde zuurstof aan om het gewenste SpO2-streefbereik te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur SpO2 < 80%
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
gedurende 16 uur meten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel zoals gemeten door NIRS
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
Gebied onder drempel
|
gedurende 16 uur meten
|
|
Arteriële SpO2 zoals gemeten met pulsoxymetrie
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
Oppervlakte onder de 80%
|
gedurende 16 uur meten
|
|
Hartslag zoals gemeten door ECG
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
Oppervlakte onder de 80/min
|
gedurende 16 uur meten
|
|
cerebrale en viscerale fractionele zuurstofextractie zoals gemeten door NIRS
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
gedurende 16 uur meten
|
|
|
Cardiale output zoals gemeten met cardiovelocimetrie
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
gedurende 16 uur meten
|
|
|
Aantal hypoxemische en/of bradycardische voorvallen
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
gedurende 16 uur meten
|
|
|
Zuurstofverzadiging van visceraal weefsel zoals gemeten door NIRS
Tijdsspanne: gedurende 16 uur meten
|
Gebied onder drempel
|
gedurende 16 uur meten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULMNEONIRS05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .