Influence de la plage cible d'oxygène sur l'hypoxémie intermittente chez les prématurés
14 avril 2016 mis à jour par: Manuel Schmid, University of Ulm
Dans cet essai croisé randomisé, les nourrissons prématurés souffrant d'hypoxémie intermittente et ayant besoin d'oxygène supplémentaire seront randomisés dans l'une ou l'autre des séquences de deux plages cibles d'oxygène différentes (faible : 85-89 % ; élevée : 91-95 %) pour une durée totale de 19 heures .
L'oxygénation cérébrale, le débit cardiaque, l'oxygénation artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurés en continu.
Le résultat principal est le temps avec une saturation artérielle en oxygène < 80 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
- Recrutement
- University Medical Center, Ulm University
-
Contact:
- Manuel B Schmid
- Numéro de téléphone: 57218 +49 731 500
- E-mail: manuel.schmid@uni-ulm.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson prématuré < 29 semaines de gestation
- au moins 8 événements hypoxémiques pendant 8 heures
- nécessite un supplément d'oxygène pour atteindre une plage cible élevée de SpO2
- autorisation parentale donnée
Critère d'exclusion:
- malformation congénitale menaçant le pronostic vital
- issue fatale attendue
- malformation des voies respiratoires
- hémorragie intraventriculaire de grade supérieur (grade III ou IV selon LA Papile)
- hydrocéphalie post-hémorragique
- maladie potentiellement mortelle au moment de l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plage cible basse
Plage cible de faible saturation en oxygène : SpO2 85-89 %
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Adapter l'oxygène inspiré pour atteindre la plage cible SpO2 souhaitée
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Comparateur actif: Portée cible élevée
Plage cible de saturation en oxygène élevée : SpO2 91-95 %
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Adapter l'oxygène inspiré pour atteindre la plage cible SpO2 souhaitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée SpO2 < 80%
Délai: pendant 16 heures de mesure
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pendant 16 heures de mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux telle que mesurée par NIRS
Délai: pendant 16 heures de mesure
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Surface sous seuil
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pendant 16 heures de mesure
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SpO2 artérielle mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: pendant 16 heures de mesure
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Zone inférieure à 80 %
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pendant 16 heures de mesure
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Fréquence cardiaque mesurée par ECG
Délai: pendant 16 heures de mesure
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Zone sous 80/min
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pendant 16 heures de mesure
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extraction fractionnelle cérébrale et viscérale d'oxygène telle que mesurée par NIRS
Délai: pendant 16 heures de mesure
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pendant 16 heures de mesure
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Débit cardiaque mesuré par cardiovélocimétrie
Délai: pendant 16 heures de mesure
|
pendant 16 heures de mesure
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Nombre d'événements hypoxémiques et/ou bradycardiques
Délai: pendant 16 heures de mesure
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pendant 16 heures de mesure
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Saturation en oxygène des tissus viscéraux mesurée par NIRS
Délai: pendant 16 heures de mesure
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Surface sous seuil
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pendant 16 heures de mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULMNEONIRS05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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