Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén céltartományának hatása a koraszülöttek időszakos hipoxémiájára

2016. április 14. frissítette: Manuel Schmid, University of Ulm
Ebben a randomizált keresztezett vizsgálatban az időszakos hipoxémiában szenvedő és kiegészítő oxigénigényű koraszülötteket véletlenszerűen besorolják a két különböző oxigéncéltartomány valamelyikébe (alacsony: 85-89%; magas: 91-95%) összesen 19 órás időtartamra. . Az agyi oxigénellátást, a perctérfogatot, az artériás oxigénellátást és a pulzusszámot folyamatosan mérik. Az elsődleges eredmény az az idő, amikor az artériás oxigéntelítettség < 80%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
        • Toborzás
        • University Medical Center, Ulm University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülött 29 hetesnél fiatalabb
  • legalább 8 hipoxémiás esemény 8 óra alatt
  • kiegészítő oxigénre van szükség a magas SpO2 céltartomány eléréséhez
  • szülői beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett életveszélyes fejlődési rendellenesség
  • végzetes kimenetel várható
  • légúti malformáció
  • magasabb fokozatú intraventrikuláris vérzés (III. vagy IV. fokozat az LA Papile szerint)
  • poszthaemorrhagiás hydrocephalus
  • életveszélyes betegség a vizsgálatba való belépés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony céltartomány
Alacsony oxigéntelítettségi céltartomány: SpO2 85-89%
Drog: Oxigén
A belélegzett oxigént a kívánt SpO2 céltartomány eléréséhez igazítsa
Aktív összehasonlító: Magas céltávolság
Magas oxigéntelítettségi céltartomány: SpO2 91-95%
Drog: Oxigén
A belélegzett oxigént a kívánt SpO2 céltartomány eléréséhez igazítsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időtartam SpO2 < 80%
Időkeret: 16 óra mérés alatt
16 óra mérés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyszövet oxigéntelítettsége NIRS-rel mérve
Időkeret: 16 óra mérés alatt
Küszöb alatti terület
16 óra mérés alatt
Az artériás SpO2 pulzoximetriával mérve
Időkeret: 16 óra mérés alatt
80% alatti terület
16 óra mérés alatt
EKG-val mért pulzusszám
Időkeret: 16 óra mérés alatt
80/perc alatti terület
16 óra mérés alatt
agyi és zsigeri frakcionált oxigénkivonás a NIRS-rel mérve
Időkeret: 16 óra mérés alatt
16 óra mérés alatt
A perctérfogat kardiovelocimetriával mérve
Időkeret: 16 óra mérés alatt
16 óra mérés alatt
A hipoxémiás és/vagy bradycardiás események száma
Időkeret: 16 óra mérés alatt
16 óra mérés alatt
A zsigeri szövet oxigénszaturációja NIRS-rel mérve
Időkeret: 16 óra mérés alatt
Küszöb alatti terület
16 óra mérés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULMNEONIRS05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttségi apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel