Sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di Lampalizumab (ITV) nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (OMASPECT)
19 febbraio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lampalizumab in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile che hanno completato uno studio sponsorizzato da Roche
Questo studio multicentrico di estensione in aperto è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di lampalizumab nei partecipanti con GA secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) che hanno completato 96 settimane di trattamento negli studi GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) .
L'estensione arruolerà i partecipanti degli studi principali che hanno ricevuto il lampalizumab sperimentale, così come i partecipanti naive al lampalizumab esposti al comparatore sham.
Tutti i partecipanti riceveranno lampalizumab in aperto nel presente studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
994
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut de L'Oeil des Laurentides
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Creteil, Francia, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, Francia, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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-
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Bonn, Germania, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
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München, Germania, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Germania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
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Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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-
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
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-
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Lima, Perù, 27
- TG Laser Oftalmica
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-
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-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spagna, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Spagna, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Spagna, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Svizzera, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungheria
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente arruolamento negli Studi GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) con completamento del trattamento e visita alla Settimana 96
- Accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare una forma affidabile di contraccezione tra tutti gli uomini e tra le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Condizioni oculari concomitanti che controindicano l'uso di lampalizumab o che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che potrebbero aumentare il rischio di complicanze del trattamento
- Malattia concomitante, disfunzione metabolica o reperti fisici o di laboratorio che controindicano l'uso di lampalizumab o che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che potrebbero aumentare il rischio di complicanze del trattamento
- Aumento del rischio di infezione
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lampalizumab ogni 4 settimane
I partecipanti che hanno ricevuto lampalizumab o un comparatore sham ogni 4 settimane in uno degli studi principali e hanno completato la visita della settimana 96 riceveranno lampalizumab in aperto come 10 milligrammi (mg) tramite iniezione ITV, somministrato ogni 4 settimane.
|
Lampalizumab 10 mg verrà somministrato ogni 4 o 6 settimane in base alla frequenza indicata durante la partecipazione allo studio genitore.
|
|
Sperimentale: Lampalizumab ogni 6 settimane
I partecipanti che hanno ricevuto lampalizumab o un comparatore sham ogni 6 settimane in uno degli studi principali e hanno completato la visita della settimana 96 riceveranno lampalizumab in aperto come 10 mg tramite iniezione ITV, somministrato ogni 6 settimane.
|
Lampalizumab 10 mg verrà somministrato ogni 4 o 6 settimane in base alla frequenza indicata durante la partecipazione allo studio genitore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa un anno
|
Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici.
Gli eventi avversi oculari sono gli eventi che sono localizzati nella regione oculare.
|
Fino a circa un anno
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (non oculari) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa un anno
|
Un EA è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici.
|
Fino a circa un anno
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-lampalizumab
Lasso di tempo: Settimana 48
|
L'analisi di immunogenicità ha incluso partecipanti con almeno una valutazione degli anticorpi anti-lampalizumab prima e una dopo la dose.
La predose è stata definita come precedente alla prima dose nello studio di estensione per i precedenti partecipanti fittizi e prima della prima dose nello studio principale per i precedenti partecipanti al lampalizumab.
|
Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX30191
- 2016-000423-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lampalizumab
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Genentech, Inc.Completato
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Genentech, Inc.TerminatoAtrofia geograficaStati Uniti, Germania
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Hoffmann-La RocheTerminatoAtrofia geograficaCanada, Stati Uniti, Belgio, Perù, Argentina, Australia, Austria, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Messico, Olanda, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svizzera, Regno Unito
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Hoffmann-La RocheTerminatoAtrofia geograficaStati Uniti, Regno Unito, Olanda, Germania, Belgio, Polonia, Spagna, Argentina, Australia, Ungheria, Italia, Portogallo, Francia, Tacchino, Austria, Federazione Russa, Messico, Perù, Danimarca, Slovacchia, Svezia, Svizzera