Lampalitsumabi Intravitreaalinen (ITV) -injektioiden pitkäaikainen turvallisuus potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) sekundaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (OMASPECT)
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin laajennustutkimus Lampalitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia ja jotka ovat saaneet päätökseen Rochen sponsoroiman tutkimuksen
Tämän monikeskuksen avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisten lampalitsumabi-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama toissijainen GA ja jotka suorittivat 96 viikon hoidon tutkimuksissa GX29176 (NCT02247479) tai GX29185 (NCT01224755331) .
Laajennukseen otetaan osallistujia vanhempaintutkimuksista, jotka saivat tutkittavaa lampalitsumabia, sekä aiemmin lampalitsumabia saaneet osallistujat, jotka ovat altistuneet valevertailulle.
Kaikki osallistujat saavat avoimen merkinnän lampalitsumabia tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
994
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espanja, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Espanja, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Espanja, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Puola, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Puola, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Puola, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Ranska, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Saksa, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Unkari
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Unkari, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimuksiin GX29176 (NCT02247479) tai GX29185 (NCT02247531) hoidon päätyttyä ja viikon 96 käynnillä
- Sopimus pysyä pidättäytymättä tai käyttää luotettavaa ehkäisyä kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten keskuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka estävät lampalitsumabin käytön tai voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai jotka voivat lisätä hoidon komplikaatioiden riskiä
- Samanaikainen sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysinen tai laboratoriolöydös, joka on vasta-aiheinen lampalitsumabin käytölle tai saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai lisätä hoidon komplikaatioiden riskiä
- Lisääntynyt tartuntariski
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lampalitsumabi 4 viikon välein
Osallistujat, jotka saivat joko lampalitsumabia tai valevertailulääkettä joka 4. viikko jossakin emotutkimuksessa ja suorittivat viikon 96 käynnin, saavat avoimesti lampalitsumabia 10 milligrammana (mg) ITV-injektiona, joka annetaan 4 viikon välein.
|
Lampalitsumabia 10 mg annetaan 4 tai 6 viikon välein emotutkimukseen osallistumisen aikana annetun tiheyden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Lampalitsumabi 6 viikon välein
Osallistujat, jotka saivat joko lampalitsumabia tai valevertailulääkettä kuuden viikon välein jossakin emotutkimuksessa ja suorittivat viikon 96 käynnin, saavat avoimesti lampalitsumabia 10 mg:na ITV-injektiona kuuden viikon välein.
|
Lampalitsumabia 10 mg annetaan 4 tai 6 viikon välein emotutkimukseen osallistumisen aikana annetun tiheyden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmien haittavaikutuksia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Silmän haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ovat paikallisia silmän alueella.
|
Jopa noin vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä (ei-silmäisiä) haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
|
Jopa noin vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-lampalitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Immunogeenisuusanalyysiin osallistui osallistujia, joilla oli vähintään yksi ennen annosta ja yksi annoksen jälkeinen anti-lampalitsumabivasta-aineiden arviointi.
Ennakkoannos määriteltiin ennen ensimmäistä annosta jatkotutkimuksessa aiemmille valeosallisille ja ennen ensimmäistä annosta emotutkimuksessa aikaisempien lampalitsumabin osallistujien osalta.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX30191
- 2016-000423-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .