Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo wstrzyknięć lampalizumabu do ciała szklistego (ITV) u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (OMASPECT)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lampalizumabu u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, którzy ukończyli badanie sponsorowane przez firmę Roche

To wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć lampizumabu do ciała szklistego u uczestników z GA wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), którzy ukończyli 96-tygodniowe leczenie w badaniach GX29176 (NCT02247479) lub GX29185 (NCT02247531). . Rozszerzenie obejmie uczestników z badań nadrzędnych, którzy otrzymali eksperymentalny lampalizumab, a także uczestników nieleczonych wcześniej lampizumabem narażonych na pozorowany lek porównawczy. W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają lampizumab metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Hiszpania, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polska, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers P.C.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80201
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • West Carolina Retinal AssocPA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Węgry
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Debrecem, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • The York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia rejestracja do badań GX29176 (NCT02247479) lub GX29185 (NCT02247531) z zakończeniem leczenia i wizytą w 96. tygodniu
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji wśród wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany oczne, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania lampalizumabu lub mogą wpływać na interpretację wyników badań lub mogą zwiększać ryzyko powikłań leczenia
  • Współistniejąca choroba, dysfunkcja metaboliczna lub wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego przemawiający za przeciwwskazaniem do stosowania lampizumabu lub mogący wpływać na interpretację wyników badania lub mogący zwiększać ryzyko powikłań leczenia
  • Zwiększone ryzyko infekcji
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lampalizumab co 4 tygodnie
Uczestnicy, którzy otrzymywali lampalizumab lub pozorowany lek porównawczy co 4 tygodnie w jednym z badań nadrzędnych i odbyli wizytę w 96. tygodniu, otrzymają w ramach otwartej próby lampizumab w dawce 10 miligramów (mg) we wstrzyknięciu ITV, podawanym co 4 tygodnie.
Lek: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg będzie podawany co 4 lub 6 tygodni zgodnie z częstością podaną podczas udziału w badaniu macierzystym.
Eksperymentalny: Lampalizumab co 6 tygodni
Uczestnicy, którzy otrzymywali lampalizumab lub pozorowany lek porównawczy co 6 tygodni w jednym z badań macierzystych i odbyli wizytę w 96. tygodniu, otrzymają lampizumab w otwartej próbie w dawce 10 mg we wstrzyknięciu ITV, podawany co 6 tygodni.
Lek: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg będzie podawany co 4 lub 6 tygodni zgodnie z częstością podaną podczas udziału w badaniu macierzystym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około roku
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego testu klinicznego. AE oczne to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka.
Do około roku
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi (nieocznymi) zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Do około roku
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby, nawrotem sporadycznego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego testu klinicznego.
Do około roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lampalizumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 48
Analiza immunogenności obejmowała uczestników z co najmniej jednym oznaczeniem przeciwciał przeciwko lampalizumabowi przed i jednym po podaniu. Dawkę przed podaniem zdefiniowano jako przed pierwszą dawką w badaniu kontynuacyjnym dla uczestników wcześniejszej terapii pozorowanej oraz przed pierwszą dawką w badaniu macierzystym dla uczestników wcześniejszych lampizumabu.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX30191
  • 2016-000423-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na Lampalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj