Segurança a longo prazo das injeções intravítreas de lampalizumabe (ITV) em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (OMASPECT)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do lampalizumabe em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade que concluíram um estudo patrocinado pela Roche
Este estudo de extensão aberto multicêntrico foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade das injeções intravítreas de lampalizumabe em participantes com AG secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) que completaram 96 semanas de tratamento nos Estudos GX29176 (NCT02247479) ou GX29185 (NCT02247531) .
A extensão incluirá participantes dos estudos de pais que receberam lampalizumabe experimental, bem como participantes virgens de lampalizumabe expostos ao comparador simulado.
Todos os participantes receberão lampalizumab em regime aberto no presente estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
994
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Alemanha, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espanha, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Espanha, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Espanha, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, França, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, França, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, França, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, França, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Hungria
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Hungria, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polônia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polônia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia nos Estudos GX29176 (NCT02247479) ou GX29185 (NCT02247531) com a conclusão do tratamento e a visita da Semana 96
- Acordo para permanecer abstinente ou usar uma forma confiável de contracepção entre todos os homens e entre as mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Condições oculares concomitantes que contraindicam o uso de lampalizumabe ou podem afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que podem aumentar o risco de complicações do tratamento
- Doença concomitante, disfunção metabólica ou achado físico ou laboratorial que contraindica o uso de lampalizumabe ou pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que pode aumentar o risco de complicações do tratamento
- Maior risco de infecção
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lampalizumabe a cada 4 semanas
Os participantes que receberam lampalizumabe ou comparador simulado a cada 4 semanas em um dos estudos parentais e completaram a visita da semana 96 receberão lampalizumabe aberto na dose de 10 miligramas (mg) via injeção ITV, administrado a cada 4 semanas.
|
Lampalizumab 10 mg será administrado a cada 4 ou 6 semanas de acordo com a frequência dada durante a participação no estudo parental.
|
|
Experimental: Lampalizumabe a cada 6 semanas
Os participantes que receberam lampalizumabe ou comparador simulado a cada 6 semanas em um dos estudos principais e completaram a visita da semana 96 receberão lampalizumabe aberto na dose de 10 mg via injeção ITV, administrado a cada 6 semanas.
|
Lampalizumab 10 mg será administrado a cada 4 ou 6 semanas de acordo com a frequência dada durante a participação no estudo parental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares (EAs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente um ano
|
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração em um valor de laboratório ou outro teste clínico.
EAs oculares são eventos localizados na região ocular.
|
Até aproximadamente um ano
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos (não oculares) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente um ano
|
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração em um valor de laboratório ou outro teste clínico.
|
Até aproximadamente um ano
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Lampalizumabe
Prazo: Semana 48
|
A análise de imunogenicidade incluiu participantes com pelo menos uma avaliação de anticorpos anti-lampalizumabe pré-dose e uma pós-dose.
A pré-dose foi definida como antes da primeira dose no estudo de extensão para os participantes simulados anteriores e antes da primeira dose no estudo parental para os participantes anteriores do lampalizumabe.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX30191
- 2016-000423-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .