Veiligheid op lange termijn van lampalizumab intravitreale (ITV) injecties bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (OMASPECT)
19 februari 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lampalizumab te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie die een door Roche gesponsord onderzoek hebben voltooid
Deze multicenter open-label extensiestudie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van lampalizumab intravitreale injecties te evalueren bij deelnemers met GA secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die 96 weken behandeling voltooiden in onderzoeken GX29176 (NCT02247479) of GX29185 (NCT02247531). .
De verlenging zal deelnemers uit de ouderstudies inschrijven die lampalizumab in onderzoek hebben gekregen, evenals lampalizumab-naïeve deelnemers die zijn blootgesteld aan sham comparator.
Alle deelnemers krijgen in de huidige studie open-label lampalizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
994
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Duitsland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Hongarije
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanje, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Spanje, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Spanje, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere inschrijving in onderzoeken GX29176 (NCT02247479) of GX29185 (NCT02247531) met voltooiing van de behandeling en het bezoek in week 96
- Overeenstemming om onthouding te blijven of een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken onder alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige oogaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van lampalizumab of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of die het risico op behandelingscomplicaties kunnen vergroten
- Gelijktijdige ziekte, metabole disfunctie of fysieke of laboratoriumbevinding die het gebruik van lampalizumab contra-indiceert of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of die het risico op behandelingscomplicaties kan vergroten
- Verhoogd risico op infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lampalizumab elke 4 weken
Deelnemers die elke 4 weken lampalizumab of sham-comparator kregen in een van de ouderstudies en het bezoek in week 96 voltooiden, krijgen open-label lampalizumab als 10 milligram (mg) via ITV-injectie, elke 4 weken toegediend.
|
Lampalizumab 10 mg zal elke 4 of 6 weken worden toegediend, afhankelijk van de frequentie die is opgegeven tijdens deelname aan het moederonderzoek.
|
|
Experimenteel: Lampalizumab elke 6 weken
Deelnemers die elke 6 weken lampalizumab of sham-comparator kregen in een van de ouderstudies en het bezoek in week 96 voltooiden, krijgen open-label lampalizumab als 10 mg via ITV-injectie, elke 6 weken toegediend.
|
Lampalizumab 10 mg zal elke 4 of 6 weken worden toegediend, afhankelijk van de frequentie die is opgegeven tijdens deelname aan het moederonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer een jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, het opnieuw optreden van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Oculaire AE's zijn de gebeurtenissen die gelokaliseerd zijn in het oculaire gebied.
|
Tot ongeveer een jaar
|
|
Percentage deelnemers met systemische (niet-oculaire) AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer een jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, het opnieuw optreden van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
|
Tot ongeveer een jaar
|
|
Percentage deelnemers met anti-Lampalizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 48
|
De immunogeniciteitsanalyse omvatte deelnemers met ten minste één anti-lampalizumab-antistoffenbeoordeling vóór en één na de dosis anti-lampalizumab-antilichamen.
Predosis werd gedefinieerd als voorafgaand aan de eerste dosis in het verlengingsonderzoek voor de eerdere sham-deelnemers, en voorafgaand aan de eerste dosis in het moederonderzoek voor de eerdere lampalizumab-deelnemers.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX30191
- 2016-000423-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .