Innocuité à long terme des injections intravitréennes de lampalizumab (ITV) chez les participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (OMASPECT)
19 février 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du lampalizumab chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge qui ont terminé une étude parrainée par Roche
Cette étude d'extension multicentrique en ouvert est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de lampalizumab chez les participants atteints d'AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui ont terminé 96 semaines de traitement dans les études GX29176 (NCT02247479) ou GX29185 (NCT02247531) .
L'extension recrutera des participants des études parentales qui ont reçu du lampalizumab expérimental, ainsi que des participants naïfs au lampalizumab exposés à un comparateur fictif.
Tous les participants recevront du lampalizumab en ouvert dans la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
994
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Allemagne, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Allemagne, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espagne, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Espagne, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Espagne, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, France, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, France, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, France, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, France, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Hongrie
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Hongrie, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Pologne, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Pologne, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Pologne, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovaquie, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Suisse, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription antérieure aux études GX29176 (NCT02247479) ou GX29185 (NCT02247531) avec l'achèvement du traitement et la visite de la semaine 96
- Accord d'abstinence ou d'utilisation d'une forme fiable de contraception chez tous les hommes et chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Affections oculaires concomitantes qui contre-indiquent l'utilisation du lampalizumab ou qui pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui pourraient augmenter le risque de complications du traitement
- Maladie concomitante, dysfonctionnement métabolique ou découverte physique ou de laboratoire qui contre-indique l'utilisation du lampalizumab ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui pourrait augmenter le risque de complications du traitement
- Risque accru d'infection
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lampalizumab toutes les 4 semaines
Les participants qui ont reçu du lampalizumab ou un comparateur fictif toutes les 4 semaines dans l'une des études parentes et qui ont terminé la visite de la semaine 96 recevront du lampalizumab en ouvert à raison de 10 milligrammes (mg) par injection ITV, administré toutes les 4 semaines.
|
Le lampalizumab 10 mg sera administré toutes les 4 ou 6 semaines selon la fréquence indiquée lors de la participation à l'étude parente.
|
|
Expérimental: Lampalizumab toutes les 6 semaines
Les participants qui ont reçu du lampalizumab ou un comparateur simulé toutes les 6 semaines dans l'une des études parentes et qui ont terminé la visite de la semaine 96 recevront du lampalizumab en ouvert à raison de 10 mg par injection ITV, administré toutes les 6 semaines.
|
Le lampalizumab 10 mg sera administré toutes les 4 ou 6 semaines selon la fréquence indiquée lors de la participation à l'étude parente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à environ un an
|
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récurrence d'une affection médicale intermittente, ou toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique.
Les EI oculaires sont les événements qui sont localisés dans la région oculaire.
|
Jusqu'à environ un an
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques (non oculaires) par gravité
Délai: Jusqu'à environ un an
|
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récurrence d'une affection médicale intermittente, ou toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique.
|
Jusqu'à environ un an
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Lampalizumab
Délai: Semaine 48
|
L'analyse de l'immunogénicité a inclus des participants avec au moins une évaluation des anticorps anti-lampalizumab avant et après l'administration de la dose.
La prédose a été définie comme avant la première dose dans l'étude d'extension pour les participants fictifs antérieurs, et avant la première dose dans l'étude parentale pour les participants précédents au lampalizumab.
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX30191
- 2016-000423-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .