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Langzeitsicherheit von intravitrealen (ITV) Injektionen von Lampalizumab bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) infolge altersbedingter Makuladegeneration (OMASPECT)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab bei Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, die an einer von Roche gesponserten Studie teilgenommen haben

Diese multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Lampalizumab-Injektionen bei Teilnehmern mit GA infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die eine 96-wöchige Behandlung in den Studien GX29176 (NCT02247479) oder GX29185 (NCT02247531) abgeschlossen haben. . In die Erweiterung werden Teilnehmer aus den Elternstudien aufgenommen, die Lampalizumab in der Prüfphase erhielten, sowie Lampalizumab-naive Teilnehmer, die einem Schein-Vergleichspräparat ausgesetzt waren. Alle Teilnehmer erhalten in der vorliegenden Studie Open-Label-Lampalizumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Vision Eye Institute Eastern
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli; Augenklinik
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Nemocnica sv. Michala, a.s.
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien, 28002
        • VISSUM Madrid Santa Hortensia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
    • Guipuzcoa
      • Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers P.C.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80201
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Research
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • Specialty Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8820
        • New Jersey Retina Research Foundation
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Assoc
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • West Carolina Retinal AssocPA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Scott and White Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in die Studien GX29176 (NCT02247479) oder GX29185 (NCT02247531) mit Abschluss der Behandlung und dem Besuch in Woche 96
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung bei allen Männern und bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Augenerkrankungen, die die Anwendung von Lampalizumab kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen erhöhen könnten
  • Gleichzeitige Erkrankung, Stoffwechselstörung oder körperliche oder Laborbefunde, die die Anwendung von Lampalizumab kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen erhöhen könnten
  • Erhöhtes Infektionsrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lampalizumab alle 4 Wochen
Teilnehmer, die in einer der Elternstudien alle 4 Wochen entweder Lampalizumab oder ein Schein-Komparator erhielten und den Besuch in Woche 96 abgeschlossen haben, erhalten Open-Label-Lampalizumab als 10 Milligramm (mg) über eine ITV-Injektion, die alle 4 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg wird alle 4 oder 6 Wochen verabreicht, entsprechend der Häufigkeit, die während der Teilnahme an der Elternstudie angegeben wurde.
Experimental: Lampalizumab alle 6 Wochen
Teilnehmer, die in einer der Elternstudien alle 6 Wochen entweder Lampalizumab oder ein Schein-Komparator erhielten und den Besuch in Woche 96 abgeschlossen haben, erhalten Open-Label-Lampalizumab als 10 mg über ITV-Injektion, die alle 6 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg wird alle 4 oder 6 Wochen verabreicht, entsprechend der Häufigkeit, die während der Teilnahme an der Elternstudie angegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis etwa ein Jahr
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, das Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, oder jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests. Okulare UE sind die Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert sind.
Bis etwa ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen (nicht okularen) UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis etwa ein Jahr
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, das Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, oder jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests.
Bis etwa ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Lampalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
Die Immunogenitätsanalyse umfasste Teilnehmer mit mindestens einer Prädosis- und einer Postdosis-Anti-Lampalizumab-Antikörperbewertung. Prädosis war definiert als vor der ersten Dosis in der Verlängerungsstudie für die vorherigen Scheinteilnehmer und vor der ersten Dosis in der Elternstudie für die vorherigen Lampalizumab-Teilnehmer.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX30191
  • 2016-000423-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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