Langsiktig sikkerhet for Lampalizumab Intravitreal (ITV)-injeksjoner hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (OMASPECT)
19. februar 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til lampalizumab hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført en Roche-sponset studie
Denne multisenter åpne utvidelsesstudien er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen av lampalizumab intravitreale injeksjoner hos deltakere med GA sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som fullførte 96 ukers behandling i studiene GX29176 (NCT02247479) eller GX291247NCT3 ( .
Utvidelsen vil inkludere deltakere fra foreldrestudiene som mottok undersøkelseslampalizumab, samt lampalizumab-naive deltakere som ble utsatt for falsk komparator.
Alle deltakerne vil motta åpen-label lampalizumab i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
994
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spania, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Spania, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Spania, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungarn
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere påmelding til studier GX29176 (NCT02247479) eller GX29185 (NCT02247531) med fullført behandling og uke 96 besøk
- Enighet om å forbli avholdende eller bruke en pålitelig form for prevensjon blant alle menn og kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige okulære tilstander som kontraindiserer bruk av lampalizumab eller kan påvirke tolkningen av studieresultater eller som kan øke risikoen for behandlingskomplikasjoner
- Samtidig sykdom, metabolsk dysfunksjon eller fysisk funn eller laboratoriefunn som kontraindiserer bruk av lampalizumab eller kan påvirke tolkningen av studieresultater eller som kan øke risikoen for behandlingskomplikasjoner
- Økt risiko for infeksjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lampalizumab hver 4. uke
Deltakere som fikk enten lampalizumab eller falsk komparator hver 4. uke i en av foreldrestudiene og fullførte besøket i uke 96, vil motta åpent lampalizumab som 10 milligram (mg) via ITV-injeksjon, administrert hver 4. uke.
|
Lampalizumab 10 mg vil bli administrert hver 4. eller 6. uke i henhold til frekvensen gitt under deltakelse i foreldrestudien.
|
|
Eksperimentell: Lampalizumab hver 6. uke
Deltakere som fikk enten lampalizumab eller falsk komparator hver 6. uke i en av foreldrestudiene og fullførte besøket i uke 96, vil motta åpent lampalizumab som 10 mg via ITV-injeksjon, administrert hver 6. uke.
|
Lampalizumab 10 mg vil bli administrert hver 4. eller 6. uke i henhold til frekvensen gitt under deltakelse i foreldrestudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca ett år
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Okulære AE er hendelsene som er lokalisert i det okulære området.
|
Opptil ca ett år
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca ett år
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
|
Opptil ca ett år
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-Lampalizumab-antistoffer
Tidsramme: Uke 48
|
Immunogenisitetsanalysen inkluderte deltakere med minst én anti-lampalizumab-antistoffvurdering før og én etter dose.
Predose ble definert som før den første dosen i utvidelsesstudien for de tidligere falske deltakerne, og før den første dosen i foreldrestudien for de tidligere lampalizumab-deltakerne.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX30191
- 2016-000423-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .