Долгосрочная безопасность интравитреальных (ITV) инъекций Lampalizumab у участников с географической атрофией (GA), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (OMASPECT)
19 февраля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лампализумаба у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, которые завершили исследование, спонсируемое компанией «Рош».
Это многоцентровое открытое расширенное исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости интравитреальных инъекций лампылизумаба у участников с ГА, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), которые завершили 96-недельное лечение в исследованиях GX29176 (NCT02247479) или GX29185 (NCT02247531). .
В расширении будут участвовать участники родительских исследований, которые получали исследуемый ламполизумаб, а также участники, ранее не получавшие ламполизумаб, получавшие плацебо-компаратор.
В настоящем исследовании все участники будут получать ламполизумаб в открытом режиме.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
994
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Венгрия
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Германия, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Германия, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Испания, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Испания, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Испания, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Польша, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Польша, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Польша, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Словакия, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Франция, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Франция, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Франция, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая регистрация в исследованиях GX29176 (NCT02247479) или GX29185 (NCT02247531) с завершением лечения и посещением на неделе 96
- Согласие воздерживаться или использовать надежную форму контрацепции среди всех мужчин и среди женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Сопутствующие офтальмологические заболевания, которые противопоказывают использование ламполизумаба или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, или могут увеличить риск осложнений лечения.
- Сопутствующее заболевание, метаболическая дисфункция или физические или лабораторные данные, которые противопоказывают использование лампылизумаба, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или могут увеличить риск осложнений лечения.
- Повышенный риск заражения
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лампализумаб каждые 4 недели
Участники, получавшие либо ламполизумаб, либо плацебо-компаратор каждые 4 недели в одном из исходных исследований и завершившие визит на 96-й неделе, будут получать открытое лечение ламполизумабом в дозе 10 миллиграммов (мг) посредством инъекций ИТВ каждые 4 недели.
|
Лампализумаб в дозе 10 мг будет вводиться каждые 4 или 6 недель в зависимости от частоты, указанной во время участия в исходном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Лампализумаб каждые 6 недель
Участники, которые получали либо ламполизумаб, либо плацебо-компаратор каждые 6 недель в одном из исходных исследований и завершили визит на 96-й неделе, будут получать открытое лечение ламполизумабом в дозе 10 мг посредством инъекции ИТВ каждые 6 недель.
|
Лампализумаб в дозе 10 мг будет вводиться каждые 4 или 6 недель в зависимости от частоты, указанной во время участия в исходном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до года
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания, рецидив перемежающегося заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или другого клинического теста.
Глазные НЯ — это явления, локализованные в глазной области.
|
Примерно до года
|
|
Процент участников с системными (неглазными) НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до года
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания, рецидив перемежающегося заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или другого клинического теста.
|
Примерно до года
|
|
Процент участников с антителами к лампализумабу
Временное ограничение: Неделя 48
|
В анализ иммуногенности были включены участники, прошедшие по крайней мере одну оценку антител к лампализумабу до и после введения дозы.
Предварительная доза определялась как до первой дозы в расширенном исследовании для участников, ранее принимавших плацебо, и до первой дозы в исходном исследовании для участников, ранее принимавших ламполизумаб.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX30191
- 2016-000423-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .