Långtidssäkerhet för Lampalizumab Intravitreal (ITV)-injektioner hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (OMASPECT)
19 februari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av Lampalizumab hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som har genomfört en Roche-sponsrad studie
Denna multicenter öppna förlängningsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lampalizumab intravitreala injektioner hos deltagare med GA sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som fullföljde 96 veckors behandling i studierna GX29176 (NCT02247479) eller GX291247NCT ( .
Förlängningen kommer att registrera deltagare från föräldrastudierna som fått lampalizumab i prövning, samt lampalizumab-naiva deltagare som exponerats för skenkomparator.
Alla deltagare kommer att få öppen etikett lampalizumab i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
994
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanien, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungern
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Ungern, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare registrering i studier GX29176 (NCT02247479) eller GX29185 (NCT02247531) med avslutad behandling och vecka 96 besök
- Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en tillförlitlig form av preventivmedel bland alla män och bland fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Samtidiga okulära tillstånd som kontraindikerar användning av lampalizumab eller kan påverka tolkningen av studieresultat eller som kan öka risken för behandlingskomplikationer
- Samtidig sjukdom, metabol dysfunktion eller fysiska fynd eller laboratoriefynd som kontraindikerar användning av lampalizumab eller kan påverka tolkningen av studieresultat eller som kan öka risken för behandlingskomplikationer
- Ökad risk för infektion
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lampalizumab var 4:e vecka
Deltagare som fick antingen lampalizumab eller skenkomparator var fjärde vecka i en av föräldrastudierna och avslutade besöket vecka 96 kommer att få öppen lampalizumab som 10 milligram (mg) via ITV-injektion, administrerat var fjärde vecka.
|
Lampalizumab 10 mg kommer att administreras var 4:e eller 6:e vecka enligt den frekvens som ges under deltagande i moderstudien.
|
|
Experimentell: Lampalizumab var sjätte vecka
Deltagare som fick antingen lampalizumab eller skenkomparator var 6:e vecka i en av föräldrastudierna och avslutade besöket vecka 96 kommer att få öppen etikett lampalizumab som 10 mg via ITV-injektion, administrerat var 6:e vecka.
|
Lampalizumab 10 mg kommer att administreras var 4:e eller 6:e vecka enligt den frekvens som ges under deltagande i moderstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med okulära biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka ett år
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, någon ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test.
Okulära AE är de händelser som är lokaliserade i den okulära regionen.
|
Upp till cirka ett år
|
|
Andel deltagare med systemiska (icke-okulära) biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka ett år
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, någon ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test.
|
Upp till cirka ett år
|
|
Andel deltagare med anti-Lampalizumab-antikroppar
Tidsram: Vecka 48
|
Immunogenicitetsanalysen inkluderade deltagare med minst en bedömning av anti-lampalizumab-antikroppar före och en efterdos.
Fördos definierades som före den första dosen i förlängningsstudien för de tidigare skendeltagarna och före den första dosen i moderstudien för de tidigare lampalizumab-deltagarna.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX30191
- 2016-000423-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .