Seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas (ITV) de Lampalizumab en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (OMASPECT)
19 de febrero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad que han completado un estudio patrocinado por Roche
Este estudio de extensión multicéntrico abierto está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en participantes con AG secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que completaron 96 semanas de tratamiento en los estudios GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) .
La extensión inscribirá a los participantes de los estudios principales que recibieron lampalizumab en investigación, así como a los participantes sin tratamiento previo con lampalizumab expuestos al comparador simulado.
Todos los participantes recibirán lampalizumab de etiqueta abierta en el presente estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
994
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Münster, Alemania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Albacete, España, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
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Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, España, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
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Valencia, España, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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Guipuzcoa
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Bilbao, Guipuzcoa, España, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Creteil, Francia, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, Francia, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
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Budapest, Hungría
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
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Debrecem, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pecs, Hungría, 7621
- Ganglion Medial Center
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
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Veneto
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Udine, Veneto, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Lima, Perú, 27
- TG Laser Oftalmica
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
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Łódź, Polonia, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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-
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Binningen, Suiza, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa en los estudios GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) con finalización del tratamiento y la visita de la semana 96
- Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar una forma confiable de anticoncepción entre todos los hombres y entre las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Condiciones oculares concurrentes que contraindiquen el uso de lampalizumab o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que puedan aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento
- Enfermedad concurrente, disfunción metabólica o hallazgos físicos o de laboratorio que contraindiquen el uso de lampalizumab o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que puedan aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento
- Mayor riesgo de infección
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lampalizumab cada 4 semanas
Los participantes que recibieron lampalizumab o un comparador simulado cada 4 semanas en uno de los estudios principales y completaron la visita de la semana 96 recibirán lampalizumab de etiqueta abierta como 10 miligramos (mg) mediante inyección ITV, administrados cada 4 semanas.
|
Lampalizumab 10 mg se administrará cada 4 o 6 semanas según la frecuencia dada durante la participación en el estudio principal.
|
|
Experimental: Lampalizumab cada 6 semanas
Los participantes que recibieron lampalizumab o el comparador simulado cada 6 semanas en uno de los estudios principales y completaron la visita de la semana 96 recibirán lampalizumab de etiqueta abierta como 10 mg mediante inyección ITV, administrados cada 6 semanas.
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Lampalizumab 10 mg se administrará cada 4 o 6 semanas según la frecuencia dada durante la participación en el estudio principal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos oculares adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente un año
|
Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una condición médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA oculares son los eventos que se localizan en la región ocular.
|
Hasta aproximadamente un año
|
|
Porcentaje de participantes con EA sistémicos (no oculares) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente un año
|
Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una condición médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
|
Hasta aproximadamente un año
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-Lampalizumab
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El análisis de inmunogenicidad incluyó participantes con al menos una evaluación de anticuerpos anti-lampalizumab antes de la dosis y una después de la dosis.
La predosis se definió como antes de la primera dosis en el estudio de extensión para los participantes del tratamiento simulado anterior, y antes de la primera dosis en el estudio principal para los participantes anteriores con lampalizumab.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX30191
- 2016-000423-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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