Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti sezónní chřipce u starších pacientů a u SOT příjemců

Starší:

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥65 let.
• Umět dát informovaný souhlas.
• Nutnost absolvovat sezónní očkování proti chřipce v letech 2013-2015.
• Dostupnost po dobu studia a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
• Hodnota hemoglobinu ≥100 g/l, Leukocyty ≥3,5 G/l, Počet krevních destiček ≥100 G/l v době screeningu nebo stanovena do 8 týdnů před screeningem v rámci pravidelného lékařského vyšetření a potvrzena lékařem.

Příjemci transplantátu solidních orgánů Kritéria pro zařazení Věk ≥18 let Transplantace pevných orgánů >3 měsíce před očkováním Stabilní pacient sledován na ambulanci transplantačního centra Schopný dát informovaný souhlas. Nutnost podstoupit sezónní očkování proti chřipce. Dostupnost po dobu studia a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. Guillain-Barre syndrom) Probíhající terapie pro odmítnutí Febrilní onemocnění v posledních dvou týdnech

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace očkování proti sezónní chřipce.
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti.
• Imunodeficience nebo chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku, na vejce, kuřecí bílkoviny, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie [Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. s teplotou <38°C].
• Nestabilní chronický stav (nestabilní chronické selhání ledvin, nestabilní diabetes, nestabilní chronický srdeční stav, nekontrolované astma atd.).
• Příjem produktů získaných z krve (imunoglobulin; plazma) do 120 dnů před zařazením.