Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie sezonowej u osób starszych i biorców SOT

Osoby starsze:

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥65 lat.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Konieczność wykonywania szczepień sezonowych przeciwko grypie w latach 2013-2015.
• Dyspozycyjność na czas trwania badania i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
• Hemoglobina ≥100 g/l Leukocyty ≥3,5 G/l Liczba płytek krwi ≥100 G/l w momencie skriningu lub ustalona w ciągu 8 tygodni przed skriningiem w trakcie regularnych badań lekarskich i potwierdzona przez lekarza.

Biorcy narządu miąższowego Kryteria włączenia Wiek ≥18 lat Przeszczep narządu miąższowego >3 miesiące przed szczepieniem Pacjent w stanie stabilnym obserwowany w poradni Centrum Transplantacji Zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Konieczność szczepienia sezonowego przeciwko grypie. Dyspozycyjność na czas trwania badania i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wykluczenia Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (tj. Zespół Guillain-Barre) Trwająca terapia odrzucenia Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazanie do szczepienia przeciw grypie sezonowej.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i obserwacji bezpieczeństwa.
• Niedobór odporności lub przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą, na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol 9.
• Ostra choroba w momencie rejestracji [Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez stanu zapalnego o niskim stopniu gorączki, tj. temperatura <38°C].
• Niestabilny stan przewlekły (niestabilna przewlekła niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca, niestabilna przewlekła choroba serca, niekontrolowana astma itp.).
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych (immunoglobuliny; osocze) w ciągu 120 dni przed zapisem.