Immunogenität und Sicherheit des saisonalen Grippeimpfstoffs bei älteren Menschen und SOT-Empfängern

Alten:

Einschlusskriterien:

• Alter ≥65 Jahre alt.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
• Notwendigkeit einer saisonalen Grippeimpfung im Zeitraum 2013-2015.
• Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme an allen geplanten Besuchen.
• Hämoglobinwert ≥100 g/l, Leukozyten ≥3,5 G/L, Thrombozytenzahl ≥100 G/l zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening im Rahmen einer regelmäßigen ärztlichen Untersuchung bestimmt und vom Arzt validiert.

Empfänger solider Organtransplantate Einschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre alt Transplantation solider Organe > 3 Monate vor der Impfung Stabiler Patient, der in der Ambulanz des Transplantationszentrums betreut wird. Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Notwendigkeit einer saisonalen Grippeimpfung. Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf den Grippeimpfstoff (d. h. (Guillain-Barre-Syndrom) Laufende Therapie wegen Abstoßung. Fieberhafte Erkrankung in den letzten zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation gegen die saisonale Grippeimpfung.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsüberwachung.
• Immunschwäche oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung [Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können an Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. einer Temperatur <38 °C, verabreicht werden.
• Eine instabile chronische Erkrankung (instabiles chronisches Nierenversagen, instabiler Diabetes, instabile chronische Herzerkrankung, unkontrolliertes Asthma usw.).
• Erhalt von Blutprodukten (Immunglobulin; Plasma) innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung.