Kausi-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus iäkkäillä ja SOT-saajilla
Kausi-influenssarokotteen immunogeenisyys (humoraaliset ja solujen immuunivasteet) ja turvallisuus iäkkäillä ja SOT-saajilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kausi-influenssarokotteen 2013-2015 erilaisen annoksen vaikutusta immuunivasteeseen, jotta tutkijat ymmärtäisivät paremmin solujen ja humoraalisten immuunivasteiden indusoimista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää soluaktivaatio- ja vasta-ainetuotannon profiili ikääntyvässä immuunijärjestelmässä influenssarokotteen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 mies- tai naispuolista henkilöä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja 90 elinsiirtoa. Näiden henkilöiden katsotaan olevan "vaarassa" influenssatartunnan varalta, ja heidät tulee rokottaa Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston mukaan. CHUV:n lääkäri tiedottaa potilaille tästä tutkimuksesta ja kysyy heiltä, olisivatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Kaikki koehenkilöt jaetaan kahden ryhmän kesken tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen mukaisesti. Satunnaistaminen tehdään lohkoissa ryhmien välisen tasapainon varmistamiseksi. Osallistujia ja paikan henkilökuntaa ei sokeuteta erilaisten hallintotehtävien vuoksi.
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen ja ryhmän 2 koehenkilöt kaksinkertaisen annoksen Sanofi Pasteurin valmistamaa MUTAGRIP®:ia, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. Rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus arvioidaan 1, 2, 4 ja 24 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen kesto vapaaehtoista kohden on 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta vanha.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Tarve saada influenssakausirokotus 2013-2015.
- Saatavuus opiskelun ajan ja halukkuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille.
- Hemoglobiiniarvo ≥100 g/l, Leukosyytit ≥3,5 G/l, Trombosyyttien määrä ≥100 G/l seulontahetkellä tai määritetty 8 viikon sisällä ennen seulontaa säännöllisen lääkärintarkastuksen yhteydessä ja lääkärin vahvistama.
Kiinteän elinsiirron saajat Mukaanottokriteerit Ikä ≥18 vuotta Kiinteän elimen siirto > 3 kuukautta ennen rokotusta Vakaa potilas, jota seurataan Elinsiirtokeskuksen poliklinikalla Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Tarve ottaa influenssakausirokotus. Saatavuus opiskelun ajan ja halukkuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit Aiempi hengenvaarallinen reaktio influenssarokotteelle (esim. Guillain-Barren oireyhtymä) Jatkuva hyljintähoito Kuumesairaus viimeisen kahden viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kausi-influenssarokotusta vastaan.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta.
- Immunosuppressiivisten tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden immuunipuutos tai krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin apuaineelle, kananmunille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksiinolille 9.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä [Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, eli lämpötila <38 °C].
- Epästabiili krooninen tila (epävakaa krooninen munuaisten vajaatoiminta, epävakaa diabetes, epävakaa krooninen sydänsairaus, hallitsematon astma jne.).
- Veriperäisten tuotteiden (immunoglobuliini, plasma) vastaanotto 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kerta-annos MUTAGRIP®:tä, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Kaikki koehenkilöt saavat joko yhden tai kaksinkertaisen annoksen MUTAGRIP®-valmistetta, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Kaksinkertainen annostusohjelma annetaan samaan aikaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kaksinkertainen annos MUTAGRIP®-valmistetta (yksi annos oikealle hartialihasalueelle ja toinen vasemmalle hartialihasalueelle), joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Kaikki koehenkilöt saavat joko yhden tai kaksinkertaisen annoksen MUTAGRIP®-valmistetta, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Kaksinkertainen annostusohjelma annetaan samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
Humoraaliset immuunivasteet (kaikkia kolmea kantaa vastaan suunnatut vasta-aineet A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012).
|
viikoilla 2, 4 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 1, 2, 4 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
Solu-immuunivasteet kaikkia kolmea A/California/7/2009-kantaa vastaan (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
viikolla 1, 2, 4 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Influenssarokotteen (halkaistu virioni, inaktivoitu) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi MUTAGRIP®, annettuna kerta- tai kaksinkertaisena annoksena.
|
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Pantaleo, Prof., Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaccinâge 2013-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .