Immunogenisitet og sikkerhet for sesonginfluensavaksinen hos eldre og SOT-mottakere
Immunogenisitet (humoral og cellulær immunrespons) og sikkerhet for sesonginfluensavaksine hos eldre og hos SOT-mottakere
Denne studien vil vurdere effekten av en annen dose av sesonginfluensavaksinen 2013-2015 på immunresponsen for å forbedre etterforskernes forståelse av cellulære og humorale immunresponser indusert. Omfanget av denne studien er å bestemme profilen til cellulær aktivering og antistoffproduksjon i det aldrende immunsystemet etter influensaimmunisering.
Denne studien vil inkludere 100 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥65 år gamle og 90 transplanterte mottakere. Disse personene vil bli ansett for å være "i risiko" i tilfelle influensainfeksjon og bør vaksineres i henhold til det sveitsiske føderale folkehelsekontoret. En lege fra CHUV vil informere pasientene om denne studien og spørre dem om de vil være villige til å delta i studien.
Alle fagene vil bli fordelt mellom de to gruppene i henhold til en datagenerert randomiseringssekvens. Randomiseringen vil skje i blokker for å sikre balanse på tvers av grupper. Deltakerne og stedets ansatte vil ikke bli blendet på grunn av de ulike administrasjonsoppgavene.
Gruppe 1-personer vil få en enkeltdose og gruppe 2-personer en dobbel dose MUTAGRIP® produsert av Sanofi Pasteur som inneholder A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. Vaksinens immunogenisitet og sikkerhet vil bli vurdert 1, 2, 4 og 24 uker etter vaksinasjon.
Studievarighet per frivillig er 6 måneder etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Eldre:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år gammel.
- Kunne gi informert samtykke.
- Nødvendighet for å motta sesongvaksinasjon mot influensa i 2013-2015.
- Tilgjengelighet under studiets varighet og villighet til å delta på alle planlagte besøk.
- Hemoglobinverdi ≥100 g/l, Leukocytter ≥3,5 G/L, Blodplateantall ≥100 G/l på tidspunktet for screening, eller bestemt innen 8 uker før screening i løpet av vanlig medisinsk undersøkelse og validert av legen.
Fastorgantransplanterte Inklusjonskriterier Alder ≥18 år Solidorgantransplantasjon >3 måneder før vaksinasjon Stabil pasient fulgt på poliklinikken til Transplantasjonssenteret Kan gi informert samtykke. Nødvendighet for å motta sesongvaksinasjon mot influensa. Tilgjengelighet under studiets varighet og villighet til å delta på alle planlagte besøk.
Eksklusjonskriterier Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain-Barre syndrom) Pågående terapi for avvisning Febersykdom de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot sesonginfluensavaksine.
- Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden og sikkerhetsoppfølging.
- Immunsvikt eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene, overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol 9.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet [Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. temperatur <38°C].
- En ustabil kronisk tilstand (ustabil kronisk nyresvikt, ustabil diabetes, ustabil kronisk hjertetilstand, ukontrollert astma, etc.).
- Mottak av blodavledede produkter (immunoglobulin; plasma) innen 120 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Enkeltdose av MUTAGRIP® inneholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Alle forsøkspersoner vil motta enten en enkelt eller dobbel dose MUTAGRIP® som inneholder A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Dobbeldoseregimet vil bli administrert samtidig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Dobbel dose MUTAGRIP® (en dose inn i høyre deltoidområde og den andre i venstre deltoideusområde) som inneholder A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Alle forsøkspersoner vil motta enten en enkelt eller dobbel dose MUTAGRIP® som inneholder A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Dobbeldoseregimet vil bli administrert samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i immunogenisitet
Tidsramme: uke 2, 4 og 24 etter vaksinasjon
|
Humorale immunresponser (antistoffer rettet mot alle tre stammene A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012).
|
uke 2, 4 og 24 etter vaksinasjon
|
|
Endring fra baseline i immunogenisitet
Tidsramme: uke 1, 2, 4 og 24 etter vaksinasjon
|
Cellulære immunresponser rettet mot alle tre stammene A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
uke 1, 2, 4 og 24 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uker etter vaksinasjon
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til influensavaksinen (delt virion, inaktivert), MUTAGRIP®, administrert i enkelt- eller dobbeldose.
|
24 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Pantaleo, Prof., Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vaccinâge 2013-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .