Иммуногенность и безопасность вакцины против сезонного гриппа у лиц пожилого возраста и реципиентов СОТ

Пожилые:

Критерии включения:

• Возраст ≥65 лет.
• Возможность дать информированное согласие.
• Необходимость сезонной вакцинации против гриппа в 2013-2015 гг.
• Доступность на время исследования и готовность посещать все запланированные визиты.
• Уровень гемоглобина ≥100 г/л, Лейкоциты ≥3,5 Г/л, Количество тромбоцитов ≥100 Г/л на момент скрининга или определяется в течение 8 недель до скрининга в ходе регулярных медицинских осмотров и подтверждается врачом.

Реципиенты солидных органов Критерии включения Возраст ≥18 лет Трансплантация паренхиматозных органов >3 месяцев до вакцинации Стабильный пациент наблюдается в поликлинике Центра трансплантологии Способен дать информированное согласие. Необходимость сезонной вакцинации против гриппа. Доступность на время исследования и готовность посещать все запланированные визиты.

Критерии исключения Предыдущая опасная для жизни реакция на противогриппозную вакцину (т. Синдром Гийена-Барре) Текущая терапия отторжения Лихорадка в течение последних двух недель

Критерий исключения:

• Противопоказание к вакцинации против сезонного гриппа.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью.
• Иммунодефицит или хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, ≥0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ, к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу 9.
• Острое заболевание на момент регистрации [Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т.е. температура <38°C].
• Нестабильное хроническое состояние (нестабильная хроническая почечная недостаточность, нестабильный сахарный диабет, нестабильная хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая астма и др.).
• Получение продуктов крови (иммуноглобулин; плазма) в течение 120 дней до зачисления.