Immunogenicitet og sikkerhed ved sæsonbestemt influenzavaccine hos ældre og SOT-modtagere
Immunogenicitet (humorale og cellulære immunresponser) og sikkerhed ved sæsonbestemt influenzavaccine hos ældre og hos SOT-modtagere
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af en anden dosis af sæsoninfluenzavaccinen 2013-2015 på immunresponset for at forbedre efterforskernes forståelse af cellulære og humorale immunresponser induceret. Omfanget af denne undersøgelse er at bestemme profilen af cellulær aktivering og antistofproduktion i det aldrende immunsystem efter influenzaimmunisering.
Denne undersøgelse vil inkludere 100 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥65 år og 90 transplanterede modtagere. Disse personer vil blive anset for at være "i risiko" i tilfælde af influenzainfektion og bør vaccineres i henhold til det schweiziske føderale offentlige sundhedskontor. En læge fra CHUV vil informere patienterne om denne undersøgelse og spørge dem, om de vil være villige til at deltage i undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil blive fordelt mellem de to grupper i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens. Randomiseringen vil foregå i blokke for at sikre balance på tværs af grupper. Deltagerne og stedets personale vil ikke blive blændet på grund af de forskellige administrationsopgaver.
Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis og gruppe 2 forsøgspersoner en dobbelt dosis af MUTAGRIP® fremstillet af Sanofi Pasteur indeholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. Vaccines immunogenicitet og sikkerhed vil blive vurderet 1, 2, 4 og 24 uger efter vaccination.
Studievarighed pr. frivillig er 6 måneder efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Ældre:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år gammel.
- Kan give informeret samtykke.
- Nødvendighed for at modtage sæsonbestemt influenzavaccination i 2013-2015.
- Tilgængelighed i hele studiets varighed og villighed til at deltage i alle planlagte besøg.
- Hæmoglobinværdi ≥100 g/l, Leukocytter ≥3,5 G/L, Blodpladeantal ≥100 G/l på screeningstidspunktet, eller bestemt inden for 8 uger før screening i løbet af almindelig lægeundersøgelse og valideret af lægen.
Fastorgantransplanterede Inklusionskriterier Alder ≥18 år Solidorgantransplantation >3 måneder før vaccination Stabil patient følges på Transplantationscentrets ambulatorium Kan give informeret samtykke. Nødvendighed for at modtage sæsonbestemt influenzavaccination. Tilgængelighed i hele studiets varighed og villighed til at deltage i alle planlagte besøg.
Eksklusionskriterier Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain-Barre Syndrom) Igangværende behandling for afstødning Febril sygdom inden for de seneste to uger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation mod sæsonbestemt influenzavaccination.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning.
- Immundefekt eller kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet [Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. temperatur <38°C].
- En ustabil kronisk tilstand (ustabil kronisk nyresvigt, ustabil diabetes, ustabil kronisk hjertetilstand, ukontrolleret astma osv.).
- Modtagelse af blod-afledte produkter (immunoglobulin; plasma) inden for 120 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Enkeltdosis af MUTAGRIP® indeholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt eller dobbelt dosis af MUTAGRIP® indeholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Den dobbelte dosis vil blive administreret på samme tid.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Dobbelt dosis af MUTAGRIP® (en dosis i højre deltoideus område og den anden i venstre deltoideus område) indeholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt eller dobbelt dosis af MUTAGRIP® indeholdende A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Den dobbelte dosis vil blive administreret på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i immunogenicitet
Tidsramme: uge 2, 4 og 24 efter vaccination
|
Humorale immunresponser (antistoffer rettet mod alle tre stammer A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012).
|
uge 2, 4 og 24 efter vaccination
|
|
Ændring fra baseline i immunogenicitet
Tidsramme: uge 1, 2, 4 og 24 efter vaccination
|
Cellulære immunresponser rettet mod alle tre stammer A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
|
uge 1, 2, 4 og 24 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret), MUTAGRIP®, administreret i enkelt- eller dobbeltdosis.
|
24 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, Prof., Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vaccinâge 2013-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .