- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02747056
Studie osobní identity u dospělých s poruchou autistického spektra bez intelektuálního nedostatku (TSASDI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zavedení:
Autismus spojuje poškození sociálních vztahů a specifických kompetencí spojených s omezenými zájmy. Tyto zájmy se obvykle zaměřují na matematiku, kresby nebo učení cizích jazyků a jsou velmi významné v autobiografiích osob s autismem bez intelektuálního nedostatku. Zdá se, že to je suterén jejich sebeidentity. Osobní identita se spoléhá jak na vlastní reprezentace, tak na smysl pro sebe. Tento pocit sebepovídání podporuje sebekontinuitu v čase, který spojuje současné pocity, autobiografické vzpomínky a budoucí projekty Personals. Osobní identita závisí na paměti životních událostí zvanou „autobiografická paměť“.
Cíle:
Cílem výzkumu je objasnit dopad autismu na osobní identitu v dospělosti. Budou provedeny dvě studie za účelem porovnání dospělých s poruchami autistického spektra bez intelektuálního nedostatku a kontrol. V první studii (studie A) vyšetřovatelé požádají subjekty, aby vyprávěli autobiografické vzpomínky a aby specifikovali své vlastnosti odpovědí na zaměřené otázky. Ve druhé studii (studie B) vyšetřovatelé požádají subjekty, aby řekli vlastní prohlášení, která je definují. Poté budou subjekty muset říct a specifikovat charakteristiky autobiografických vzpomínek spojených s těmito vlastními příkazy.
Očekávané výsledky:
První studie bude informovat vyšetřovatele o pocitu sebe a sebekontinuity v čase. Vyšetřovatelé předpovídají, že by bylo pro subjekty s poruchami autistického spektra obtížné poskytnout podrobnosti o jejich životních událostech. Zaměřené otázky by měly usnadnit vzpomínku na vzpomínky. Vyšetřovatelé předpokládají, že vzpomínky spojené s typicky autistickými omezenými zájmy by byly podrobnější.
Druhá studie bude informovat vyšetřovatele o vzpomínkách spojených s vlastními reprezentacemi. Vyšetřovatelé předpovídají, že tyto vzpomínky budou v autismu méně podrobné a méně důležité pro identitu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že vzpomínky spojené s omezenými zájmy budou pro sebe podrobnější a důležitější.
Autobiografická paměť a socializace jsou hluboce propojeny. Vyšetřovatelé si tedy myslí, že tento výzkum jim pomůže vypracovat zpravodajské terapie zaměřené na autobiografické zlepšení paměti. Nakonec vyšetřovatelé chtějí snížit sociální postižení v autismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie A&B, dospělí s poruchami autistického spektra bez intelektuálního nedostatku
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s poruchami autistického spektra
- 18 až 65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba benzodiazepiny
Studujte A&B, kontrolujte dospělé
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- 18 až 65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium poruchy autistického spektra Part1
Subjekty budou provádět klinické, psychologické a neuropsychologické hodnocení.
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích.
Nakonec účastníci vyplní 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o konceptu vlastního konceptu.
|
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích, vyplňte 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o samoobslužném konceptu
|
|
Experimentální: Studie poruchy autistického spektra Part2
Subjekty provedou hodnocení autobiografických vzpomínek.
Subjekty řeknou autobiografické vzpomínky volně a za druhé zodpovězením zaměřených otázek, aby určily charakteristiky vzpomínek subjektů
|
Vyšetřovatelé požádají předměty, aby nejprve volně vyprávěli autobiografické vzpomínky a za druhé, aby specifikovali charakteristiku účastníků zodpovězením zaměřených otázek.
|
|
Jiný: Kontrolní dospělí studie a, část 1
Subjekty budou provádět klinické, psychologické a neuropsychologické hodnocení.
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích.
Účastníci vyplní 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky ohledně konceptu.
|
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích, vyplňte 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o samoobslužném konceptu
|
|
Jiný: Kontrolní dospělí studie a, část 2
Subjekty provedou hodnocení autobiografických vzpomínek.
Subjekty řeknou autobiografické vzpomínky volně a za druhé zodpovězením zaměřených otázek, aby určily charakteristiky vzpomínek subjektů
|
Vyšetřovatelé požádají předměty, aby nejprve volně vyprávěli autobiografické vzpomínky a za druhé, aby specifikovali charakteristiku účastníků zodpovězením zaměřených otázek.
|
|
Experimentální: Studie poruchy autistického spektra B, část 1
Subjekty budou provádět klinické, psychologické a neuropsychologické hodnocení.
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích.
Účastníci vyplní 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky ohledně konceptu.
|
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích, vyplňte 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o samoobslužném konceptu
|
|
Experimentální: Studie poruchy autistického spektra B, část 2
Subjekty budou provádět charakteristiky hodnocení autobiografických vzpomínek.
Subjekty řeknou vlastní výkazy, které je definují.
Poté budou účastníci muset sdělit a specifikovat charakteristiky autobiografických vzpomínek spojených s vlastními příkazy.
|
Během druhého časového bodu budou vyšetřovatelé požádat subjekty, aby řekli vlastní výkazy, která je definují.
Poté budou subjekty muset říct a specifikovat charakteristiky autobiografických vzpomínek spojených s těmito vlastními příkazy.
|
|
Jiný: Kontrola dospělých, studie B Část 1
Subjekty budou provádět klinické, psychologické a neuropsychologické hodnocení. Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích.
Nakonec účastníci vyplní 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o konceptu vlastního konceptu.
|
Subjekty budou provádět 3 testy o výkonných funkcích, vyplňte 3 dotazníky o autismu a 3 dotazníky o samoobslužném konceptu
|
|
Jiný: Kontrola dospělých, studie B Část 2
Subjekty budou provádět charakteristiky hodnocení autobiografických vzpomínek.
Subjekty řeknou vlastní výkazy, které je definují.
Poté budou účastníci muset sdělit a specifikovat charakteristiky autobiografických vzpomínek spojených s vlastními výkazy
|
Během druhého časového bodu budou vyšetřovatelé požádat subjekty, aby řekli vlastní výkazy, která je definují.
Poté budou subjekty muset říct a specifikovat charakteristiky autobiografických vzpomínek spojených s těmito vlastními příkazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet podrobností v paměti (A)/Specifičnost paměti (B)
Časové okno: Počet podrobností nebo specifičnost paměti je posouzen od 1 dne do 3 měsíců po zařazení/základní linii
|
Studie A: Počet podrobností je celkový počet percepčních/smyslových, dočasných, kontextových, emocionálních a kognitivních detailů nalezených v paměti po nejprve po spontánním stažení. Za druhé, vyšetřovatelé požádají subjekty, aby objasnily pět charakteristik podrobností prezentovaných horní a vyhledávání by měly být s konkrétním narážkami usnadňují. Studie B: Specifičnost měří, jak je paměť zaměřena na konkrétní datum, prostor, kontext, emoce, myšlenky a pocity. Specifičnost vzpomínek je hluboce spojena s já. |
Počet podrobností nebo specifičnost paměti je posouzen od 1 dne do 3 měsíců po zařazení/základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie A a B: Autistické příznaky dotazník 1
Časové okno: Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
Autistické příznaky jsou hodnoceny prostřednictvím diagnostického měřítka RITVO ASPERGER.
Pro tento dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
|
Studie A a B: Dotazník autistických příznaků 2
Časové okno: Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
Autistické příznaky jsou hodnoceny prostřednictvím empatického kvocientu.
Pro tento dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
|
Studie A a B: Autistické příznaky dotazník 3
Časové okno: Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
Autistické příznaky jsou hodnoceny pomocí autistického kvocientu.
Pro tento dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Autistické příznaky budou hodnoceny během iniciační/základní návštěvy na V1
|
|
Studie A a B: Funkce vedení, test 1
Časové okno: Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
Výkonné funkce se měří pomocí testu: test tvorba stezky A&B, test poskytne hodnotu během několika sekund.
Je známo, že tyto výkonné funkce jsou narušeny poruchou autistického spektra a jsou zapojeny do autobiografické paměti.
|
Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
|
Studujte Aand B: Test funkcí vedoucích pracovníků 2
Časové okno: Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
Výkonné funkce se měří testem: test Hayling.
Testy budou poskytovat hodnotu během několika sekund.
Je známo, že tyto výkonné funkce jsou narušeny poruchou autistického spektra a jsou zapojeny do autobiografické paměti.
|
Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
|
Studie A a B: Test funkcí vedoucích pracovníků 3
Časové okno: Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
Výkonné funkce se měří testem: fonologické úkoly slovní plynulosti.
Test dá numerickou hodnotu.
Je známo, že tyto výkonné funkce jsou narušeny poruchou autistického spektra a jsou zapojeny do autobiografické paměti.
|
Funkce vedení budou hodnoceny během zahájení/základní návštěvy (V1)
|
|
Studie A a B: Self Concept, dotazník 1
Časové okno: Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
Sebepojetí se měří prostřednictvím dotazníku, jako je stupnice myšlení o životních zkušenostech (příběhu).
Tento test měří, jak je já aktualizováno a přizpůsobitelné.
Pro dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
|
Studie A a B: Self Concept, dotazník 2
Časové okno: Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
Sebepojetí se měří prostřednictvím dotazníku, jako je: stupnice jasnosti konceptu.
Tento test měří, jak je já aktualizováno a přizpůsobitelné.
Pro dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
|
Studie A a B: Self Concept, dotazník 3
Časové okno: Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
Sebepojetí se měří prostřednictvím dotazníku jako: test Rosenberg Self Aesteem.
Tento test měří, jak je já aktualizováno a přizpůsobitelné.
Pro dotazník bude získána numerická hodnota.
|
Self-koncepty bude hodnoceno během iniciační/základní návštěvy (V1)
|
|
Studie A: Počet odpovědí na zapamatování/ znát/ odhad, perspektiva při vzpomínce a subjektivní časová vzdálenost v paměti
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě zařazení (V1) nebo do 3 měsíců po V1
|
Číslo nebo pamatujte, víte, hádejte odpovědi poskytují informace o subjektivním stavu vědomého vědomí během vyvolávání paměti. Tento subjektivní stav přechází z úplného vědomého vzpomínky s prožíváním myšlenek, vnímání a pocitů k datu události až po vágní dojem. Perspektivou vzpomínky by mohla být herecká perspektiva nebo pozorovatelská perspektiva. V pohledu herce je vzpomínka v pohledu první osoby. Osoba, která si pamatuje, prožívá událost vlastním očima. V pohledu pozorovatele je vzpomínka v pohledu třetí osoby. Osoba, která si vzpomněla, vidí scénu paměti jako diváka sebe sama. Subjektivní časová vzdálenost je subjektivním vnímáním časové vzdálenosti mezi současností a událostí paměti. Vyšetřovatelé se zeptají subjektů, zda cítí, že tato událost na sedmibodové stupnici cítí blízkou nebo vzdálenou. |
Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě zařazení (V1) nebo do 3 měsíců po V1
|
|
Studie B: Důležitost pro já paměťového testu1
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
Důležitost pro já paměť je hodnocena odlišnost.
Kritéria rozlišovací způsobilosti paměti stanoví Conway.
Tato kritéria vyžadují, aby účastníci specifikovali, do jaké míry měly tyto vzpomínky osobní význam, byly diskriminační, konzistentní a často jsou vyvolány.
Pro tato kritéria bude získána numerická hodnota.
|
Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
|
Studie B: Důležitost pro já paměťového testu 2
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
Důležitost pro já paměť je hodnocena emoční intenzitou.
Emoční intenzita bude měřena měřítkem PANAS.
Vyšetřovatel požádá účastníky, aby ohodnotili emoční intenzitu jejich paměti na základě 4 pozitivního vlivu (odhodlaný, nadšený, hrdý a silný) a 4 negativní vliv (vyděšený, stydět, provinilý a zklamaný).
Není získána žádná hodnota.
|
Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
|
Studie B: Důležitost pro vlastní paměťový test 3
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
Důležitost pro já paměti je hodnoceno aktivní nebo pasivní polohou.
Aktivní pozice bude odkazovat na paměť, ve které subjekt hraje klíčovou roli v progresi události.
Pasivní pozice bude odkazovat na paměť, kde účastník podstoupí událost, kde nehrál určující roli.
|
Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
|
Studie B: Důležitost pro vlastní paměťový test 4
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
Důležitost pro já paměti je hodnocena emoční valencí paměti.
Emoční valence paměti bude pozitivní, negativní nebo neutrální.
|
Tento výsledek bude posouzen při následné návštěvě (V2) buď jeden den po návštěvě inkluze (V1) nebo do 3 měsíců po popisu V1Desc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie DANION, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Klinické, psychologické a neuropsychologické hodnocení
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy