- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747056
Badanie tożsamości osobistej u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu bez niedoboru intelektualnego (TSASDI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Autism Associates Upośleń w relacjach społecznych i konkretnych kompetencjach związanych z ograniczonymi interesami. Zainteresowania te zwykle koncentrują się na matematyce, rysunkach lub uczeniu się języków obcych i są bardzo znaczące w autobiografii osób z autyzmem bez niedoboru intelektualnego. Wydaje się, że jest to piwnica ich tożsamości. Tożsamość osobista opiera się zarówno na reprezentacjach własnych, jak i poczuciu siebie. To poczucie siebie popiera ciągłość siebie w czasie, który łączy obecne uczucia, wspomnienia autobiograficzne i przyszłe projekty osobowe. Tożsamość osobista zależy od pamięci wydarzeń życiowych zwanych „pamięcią autobiograficzną”.
Cele:
Badania mają na celu wyjaśnienie wpływu autyzmu na tożsamość osobistą w wieku dorosłym. Przeprowadzone zostaną dwa badania w celu porównania dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autystycznego bez niedoboru intelektualnego i kontroli. W pierwszym badaniu (badanie A) badacze poprosimy badanych o powiedzenie autobiograficzne wspomnienia i określenie ich cech poprzez odpowiadanie na ukierunkowane pytania. W drugim badaniu (badanie B) śledczy poprosi badanych o powiedzenie samego siebie, które je określają. Następnie badani będą musieli stwierdzić i określić cechy autobiograficznych wspomnień związanych z tymi samozatrudnionymi.
Oczekiwane wyniki:
Pierwsze badanie poinformuje badaczy na temat poczucia samoświadomości i samoświadomości w czasie. Śledczy przewidują, że osobom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu byłoby trudno podać szczegółowe informacje na temat swoich wydarzeń życiowych. Skoncentrowane pytania powinny ułatwić wspomnienie wspomnień. Badacze hipotezują, że wspomnienia związane z typowo autystycznymi ograniczonymi zainteresowaniami byłyby bardziej szczegółowe.
Drugie badanie poinformuje badaczy o wspomnieniach związanych z reprezentacjami. Badacze przewidują, że wspomnienia te będą, w autyzmie, mniej szczegółowe i mniej ważne dla tożsamości. Śledczy hipotezują również, że wspomnienia związane z ograniczonymi interesami byłyby bardziej szczegółowe i ważne dla siebie.
Pamięć autobiograficzna i socjalizacja są głęboko powiązane. Tak więc badacze uważają, że te badania pomogą im opracować terapie informacyjne skoncentrowane na poprawie pamięci autobiograficznej. Wreszcie badacze chcą zmniejszyć niepełnosprawność społeczną w autyzmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie A&B, dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu bez niedoboru intelektualnego
Kryteria włączenia:
- Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie benzodiazepinami
Badanie A&B, kontroluj dorosłych
Kryteria włączenia:
- zdrowi wolontariusze
- 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie zaburzeń spektrum autyzmu Part1 Part1
Badani przeprowadzą ocenę kliniczną, psychologiczną i neuropsychologiczną.
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych.
Wreszcie uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie.
|
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych, wypełnili 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie
|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu badaj część 2
Badani przeprowadzą ocenę wspomnień autobiograficznych.
Tematowie opowiadają autobiograficzne wspomnienia swobodnie na pierwszym miejscu, a po drugie, odpowiadając na ukierunkowane pytania w celu określenia cech wspomnień podmiotów
|
Śledczy poprosimy uczestników o swobodne opowiadanie wspomnień autobiograficznych, a po drugie, o określenie właścicieli charakterystyki poprzez udzielenie odpowiedzi na ukierunkowane pytania.
|
|
Inny: Kontrola dorośli badają A, część 1
Badani przeprowadzą ocenę kliniczną, psychologiczną i neuropsychologiczną.
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych.
Uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie.
|
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych, wypełnili 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie
|
|
Inny: Kontrola dorośli badają A, część 2
Badani przeprowadzą ocenę wspomnień autobiograficznych.
Tematowie opowiadają autobiograficzne wspomnienia swobodnie na pierwszym miejscu, a po drugie, odpowiadając na ukierunkowane pytania w celu określenia cech wspomnień podmiotów
|
Śledczy poprosimy uczestników o swobodne opowiadanie wspomnień autobiograficznych, a po drugie, o określenie właścicieli charakterystyki poprzez udzielenie odpowiedzi na ukierunkowane pytania.
|
|
Eksperymentalny: Badanie zaburzeń spektrum autyzmu B, część 1
Badani przeprowadzą ocenę kliniczną, psychologiczną i neuropsychologiczną.
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych.
Uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie.
|
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych, wypełnili 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie
|
|
Eksperymentalny: Badanie zaburzeń spektrum autyzmu B, część 2
Badani wykonają autobiograficzne cechy oceny wspomnień.
Badani powiedzą oświadczenia, które je definiują.
Następnie uczestnicy będą musieli stwierdzić i określić cechy wspomnień autobiograficznych związanych z samozatrudnieniami.
|
W drugim punkcie czasowym śledczy poprosicie badanych o powiedzenie samozatrudnienia, które je definiują.
Następnie badani będą musieli stwierdzić i określić cechy autobiograficznych wspomnień związanych z tymi samozatrudnionymi.
|
|
Inny: Kontrola dorosłych, badanie B część 1
Badani przeprowadzą ocenę kliniczną, psychologiczną i neuropsychologiczną. Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych.
Wreszcie uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie.
|
Badani przeprowadzą 3 testy na temat funkcji wykonawczych, wypełnili 3 kwestionariusze dotyczące autyzmu i 3 kwestionariusze dotyczące koncepcji siebie
|
|
Inny: Kontrola dorosłych, badanie B część 2
Badani wykonają autobiograficzne cechy oceny wspomnień.
Badani powiedzą oświadczenia, które je definiują.
Następnie uczestnicy będą musieli stwierdzić i określić cechy autobiograficznych wspomnień związanych z samozatrudnionymi
|
W drugim punkcie czasowym śledczy poprosicie badanych o powiedzenie samozatrudnienia, które je definiują.
Następnie badani będą musieli stwierdzić i określić cechy autobiograficznych wspomnień związanych z tymi samozatrudnionymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba szczegółów w pamięci (a)/specyficzność pamięci (b)
Ramy czasowe: Liczba szczegółów lub swoistość pamięci jest oceniana od 1 do 3 miesięcy po włączeniu/linii bazowej
|
Badanie A: Liczba szczegółów to całkowita liczba szczegółów percepcyjnych/sensorycznych, czasowych, kontekstowych, emocjonalnych i poznawczych znalezionych w pamięci po pierwszym odwołaniu. Po drugie, śledczy poprosicie badanych o wyjaśnienie pięciu cech przedstawionych szczegółów, a wyszukiwanie powinno być łatwiejsze dzięki określonym wskazaniu. Badanie B: Specyficzność mierzy sposób, w jaki pamięć koncentruje się na określonej dacie, przestrzeni, kontekstu, emocjach, myśli i uczuciach. Specyficzność wspomnień jest głęboko związana z sobą. |
Liczba szczegółów lub swoistość pamięci jest oceniana od 1 do 3 miesięcy po włączeniu/linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie A i B: Kwestionariusz objawów autystycznych 1
Ramy czasowe: Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
Objawy autystyczne są oceniane przez skalę diagnostyczną Autyzmu Autyzmu Ritvo.
W przypadku tego kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
|
Badanie A i B: Kwestionariusz objawów autystycznych 2
Ramy czasowe: Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
Objawy autystyczne są oceniane za pomocą ilorazu empatii.
W przypadku tego kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
|
Badanie A i B: Kwestionariusz objawów autystycznych 3
Ramy czasowe: Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
Objawy autystyczne są oceniane przez iloraz autystyczny.
W przypadku tego kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Objawy autystyczne zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej w V1
|
|
Studium A i B: Funkcje kierowników, test 1
Ramy czasowe: Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
Funkcje wykonawcze są mierzone za pomocą testu: Test tworzenia szlaku A&B, test zapewni wartość w sekundach.
Te funkcje wykonawcze są znane jako zaburzone w zaburzeniach spektrum autyzmu i są zaangażowane w pamięć autobiograficzną.
|
Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
|
Studium Aand B: Funkcje kierowników Test 2
Ramy czasowe: Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
Funkcje wykonawcze są mierzone za pomocą testu: Test Hayling.
Testy zapewnią wartość w sekundach.
Te funkcje wykonawcze są znane jako zaburzone w zaburzeniach spektrum autyzmu i są zaangażowane w pamięć autobiograficzną.
|
Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
|
Studium A i B: Funkcje kierowników Test 3
Ramy czasowe: Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
Funkcje wykonawcze są mierzone za pomocą testu: fonologiczne zadania płynności werbalnej.
Test da wartość liczbową.
Te funkcje wykonawcze są znane jako zaburzone w zaburzeniach spektrum autyzmu i są zaangażowane w pamięć autobiograficzną.
|
Funkcje dyrektorów zostaną ocenione podczas wizyty inicjacyjnej/podstawowej (v1)
|
|
Studium A i B: Koncepcja samego siebie, kwestionariusz 1
Ramy czasowe: Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
Samoocena jest mierzona za pomocą kwestionariusza, takiej jak skala myślenia o doświadczeniach życiowych (opowieści).
Ten test mierzy sposób aktualizacji i elastyczności.
Dla kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
|
Studium A i B: Koncepcja samego siebie, kwestionariusz 2
Ramy czasowe: Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
Samo-koncepcja jest mierzona za pomocą kwestionariusza, takiej jak: Skala jasności koncepcji siebie.
Ten test mierzy sposób aktualizacji i elastyczności.
Dla kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
|
Studium A i B: Koncepcja samego siebie, kwestionariusz 3
Ramy czasowe: Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
Samokoncepcja mierzy się za pomocą kwestionariusza takiego jak: test samooceny Rosenberga.
Ten test mierzy sposób aktualizacji i elastyczności.
Dla kwestionariusza zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Samokoncepcja zostanie oceniona podczas wizyty inicjacyjnej/wyjściowej (V1)
|
|
Badanie A: Liczba odpowiedzi pamiętania/ wiedz/ zgadywania, perspektywa wspomnienia i subiektywna odległość czasowa w pamięci
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (V2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po wersji 1
|
Liczba lub pamiętaj, wiedz, zgadnij odpowiedzi podają informacje o subiektywnym stanie świadomej świadomości podczas przywołania pamięci. Ten subiektywny stan wychodzi z całkowitego świadomego wspomnienia z przeżyciem myśli, postrzegania i uczuć na dniu wydarzenia do niejasnego wrażenia. Perspektywa wspomnienia może być perspektywa aktora lub perspektywa obserwatora. W perspektywie aktora wspomnienie jest w pierwszym punkcie widzenia. Osoba, która pamięta, przeżywa wydarzenie własnymi oczami. W perspektywie obserwatora wspomnienie jest w punkcie widzenia trzeciej osoby. Osoba pamiętająca postrzega scenę pamięci jako widza. Subiektywna odległość czasowa to subiektywne postrzeganie odległości czasowej między teraźniejszością a zdarzeniem pamięci. Śledczy zapytają badanych, czy uważają, że to wydarzenie jest bliskie lub odległe w skali siedmiopunktowej. |
Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (V2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po wersji 1
|
|
Badanie B: Znaczenie samego testu pamięci 1
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
Znaczenie samego pamięci ocenia się przez odrębność.
Kryteria charakterystyczności pamięci są ustalane przez Conwaya.
Kryteria te wymagają od uczestników określenia, w jakim stopniu wspomnienia te miały osobiste znaczenie, były dyskryminujące, konsekwentne i są często przywoływane.
Dla tych kryteriów zostanie uzyskana wartość numeryczna.
|
Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
|
Badanie B: Znaczenie dla siebie testu pamięci 2
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
Znaczenie samego pamięci ocenia się na podstawie intensywności emocjonalnej.
Intensywność emocjonalna będzie mierzona za pomocą skali Panas.
Badacz poprosi uczestników o ocenę intensywności emocjonalnej ich pamięci na podstawie 4 pozytywnych wpływów (określonych, entuzjastycznych, dumnych i silnych) oraz 4 negatywnych wpływów (przestraszony, zawstydzony, winny i rozczarowany).
Nie uzyskano żadnej wartości.
|
Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
|
Badanie B: znaczenie dla samego testu pamięci 3
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
Znaczenie dla siebie pamięci jest oceniane przez pozycję aktywną lub pasywną.
Aktywna pozycja będzie odnosić się do pamięci, w której badany odgrywa kluczową rolę w postępie zdarzenia.
Pasywna pozycja będzie odnosi się do pamięci, w której uczestnik przechodzi wydarzenie, w którym nie odegrał decydującej roli.
|
Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
|
Badanie B: znaczenie dla samego testu pamięci 4
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
Znaczenie jaźni pamięci jest oceniane przez emocjonalną wartościowość pamięci.
Emocjonalna wartościowość pamięci będzie pozytywna, negatywna lub neutralna.
|
Ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty obserwacyjnej (v2) albo jeden dzień po wizycie włączenia (v1) lub w ciągu 3 miesięcy po V1Description
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marie DANION, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .