- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747056
Studie av den personliga identiteten hos vuxna med autismspektrumstörning utan intellektuell brist (TSASDI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Autism associerar nedskrivningar i sociala relationer och specifika kompetenser kopplade till begränsade intressen. Dessa intressen fokuserar vanligtvis på matematik, ritningar eller utländskt språkinlärning och är mycket betydelsefulla i självbiografier av personer med autism utan intellektuell brist. Det verkar vara en källare i deras självidentitet. Den personliga identiteten förlitar sig på både självrepresentationerna och känslan av jaget. Denna känsla av själv stöder självkontinuiteten genom tiden som kopplar de nuvarande känslorna, de självbiografiska minnen och de framtida personals -projekten. Den personliga identiteten beror på minnet om livshändelser som kallas "självbiografiskt minne."
Mål:
Forskningen syftar till att klargöra autismens inverkan på personlig identitet i vuxen ålder. Två studier kommer att göras för att jämföra vuxna med autistiska spektrumstörningar utan intellektuell brist och kontroller. I den första studien (studie A) kommer utredarna att be ämnen att berätta för självbiografiska minnen och specificera deras egenskaper genom att svara på fokuserade frågor. I den andra studien (studie B) kommer utredarna att be ämnen att säga de självuttalanden som definierar dem. Då måste försökspersoner berätta och specificera egenskaperna hos de självbiografiska minnen kopplade till dessa självuttalanden.
Förväntade resultat:
Den första studien kommer att informera utredarna om känslan av själv och självkontinuitet genom tiden. Utredarna förutspår att det skulle vara svårt för personer med autismspektrumstörningar att ge detaljer om sina livshändelser. De fokuserade frågorna bör göra det lättare att komma ihåg minnena. Utredarna antar att minnen som är kopplade till de typiskt autistiska begränsade intressena skulle vara mer detaljerade.
Den andra studien kommer att informera utredarna om minnen som är kopplade till självrepresentationer. Utredarna förutspår att dessa minnen i autism skulle vara mindre detaljerade och mindre viktiga för identitet. Utredarna antar också att de minnen som är kopplade till de begränsade intressena skulle vara mer detaljerade och viktiga för jaget.
Autobiografiskt minne och socialisering är djupt sammankopplade. Så, utredarna tror att denna forskning kommer att hjälpa dem att utarbeta nyhetsterapier fokuserade på självbiografiskt minneförbättring. Slutligen vill utredarna minska den sociala funktionshinder i autism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studie A&B, vuxna med autismspektrumstörningar utan intellektuell brist
Inkluderingskriterier:
- Vuxna med autismspektrumstörningar
- 18 till 65 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Behandling med bensodiazepiner
Studie A&B, kontroll vuxna
Inkluderingskriterier:
- Friska frivilliga
- 18 till 65 år gammal
Uteslutningskriterier:
- psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Studya Part1
Ämnen kommer att utföra klinisk, psykologisk och neuropsykologisk bedömning.
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner.
Slutligen kommer deltagarna att fylla i tre frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet.
|
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner, fylla i 3 frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet
|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Studya Part2
Ämnen kommer att utföra självbiografiska minnen bedömning.
Ämnen kommer att berätta för självbiografiska minnen fritt och för det andra genom att svara på fokuserade frågor för att specificera egenskaperna hos ämnets minnen
|
Utredarna kommer att be ämnen att berätta för självbiografiska minnen fritt först och för det andra att specificera deltagarnas karaktäristik genom att svara på fokuserade frågor.
|
|
Övrig: Kontroll vuxna studerar A, del 1
Ämnen kommer att utföra klinisk, psykologisk och neuropsykologisk bedömning.
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner.
Deltagarna kommer att fylla i tre frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet.
|
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner, fylla i 3 frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet
|
|
Övrig: Kontroll vuxna studerar A, del 2
Ämnen kommer att utföra självbiografiska minnen bedömning.
Ämnen kommer att berätta för självbiografiska minnen fritt och för det andra genom att svara på fokuserade frågor för att specificera egenskaperna hos ämnets minnen
|
Utredarna kommer att be ämnen att berätta för självbiografiska minnen fritt först och för det andra att specificera deltagarnas karaktäristik genom att svara på fokuserade frågor.
|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Study B, del 1
Ämnen kommer att utföra klinisk, psykologisk och neuropsykologisk bedömning.
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner.
Deltagarna kommer att fylla i tre frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet.
|
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner, fylla i 3 frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet
|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Study B, del 2
Ämnen kommer att utföra självbiografiska minnen utvärderingsegenskaper.
Ämnen kommer att säga de självuttalanden som definierar dem.
Då måste deltagarna berätta och specificera egenskaperna hos de självbiografiska minnen kopplade till självuttalandena.
|
Under den andra tidpunkten kommer utredarna att be ämnen att säga de självuttalanden som definierar dem.
Då måste försökspersoner berätta och specificera egenskaperna hos de självbiografiska minnen kopplade till dessa självuttalanden.
|
|
Övrig: Kontroll vuxna, studie B del 1
Ämnen kommer att utföra klinisk, psykologisk och neuropsykologisk bedömning. Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner.
Slutligen kommer deltagarna att fylla i tre frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet.
|
Ämnen kommer att göra tre tester om verkställande funktioner, fylla i 3 frågeformulär om autism och 3 frågeformulär om självkonceptet
|
|
Övrig: Kontroll vuxna, studie B del 2
Ämnen kommer att utföra självbiografiska minnen utvärderingsegenskaper.
Ämnen kommer att säga de självuttalanden som definierar dem.
Då måste deltagarna berätta och specificera egenskaperna hos de självbiografiska minnen kopplade till självuttalandena
|
Under den andra tidpunkten kommer utredarna att be ämnen att säga de självuttalanden som definierar dem.
Då måste försökspersoner berätta och specificera egenskaperna hos de självbiografiska minnen kopplade till dessa självuttalanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet detaljer i minnet (a)/minnesens specificitet (b)
Tidsram: Antalet detaljer eller minnes specificitet bedöms från 1 dag till 3 månader efter inkluderingen/baslinjen
|
Studie A: Antalet detaljer är det totala antalet perceptuella/sensoriska, temporära, kontextuella, emotionella och kognitiva detaljer som finns i minnet efter spontan återkallelse först. För det andra kommer utredarna att be försökspersoner att klargöra de fem egenskaperna hos de detaljer som presenteras övre och återhämtning bör underlättas med specifik cueing. Studie B: Specificiteten mäter hur minnet är inriktat på specifikt datum, rymd, sammanhang, känslor, tankar och känslor. Minnenens specificitet är djupt kopplad till jaget. |
Antalet detaljer eller minnes specificitet bedöms från 1 dag till 3 månader efter inkluderingen/baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie A och B: Autistiska symtom Frågeformulär 1
Tidsram: De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
Autistiska symtom bedöms genom Ritvos autism Asperger diagnostisk skala.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för detta frågeformulär.
|
De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
|
Studie A och B: Autistiska symtom Frågeformulär 2
Tidsram: De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
Autistiska symtom bedöms genom empatikvoten.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för detta frågeformulär.
|
De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
|
Studera A och B: Autistiska symtom Frågeformulär 3
Tidsram: De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
Autistiska symtom bedöms genom den autistiska kvoten.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för detta frågeformulär.
|
De autistiska symtomen kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket vid V1
|
|
Studie A och B: Chefer funktioner, test 1
Tidsram: Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Exekutiva funktioner mäts genom test: Trail Making Test A&B, testet kommer att ge värde på några sekunder.
Dessa verkställande funktioner är kända för att vara nedsatta i autismspektrumstörning och vara involverade i självbiografiskt minne.
|
Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studie AAND B: Chefer Functions Test 2
Tidsram: Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Exekutivfunktioner mäts genom test: Hayling -testet.
Testerna kommer att ge värde på några sekunder.
Dessa verkställande funktioner är kända för att vara nedsatta i autismspektrumstörning och vara involverade i självbiografiskt minne.
|
Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studie A och B: Chefer Functions Test 3
Tidsram: Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Exekutiva funktioner mäts genom test: de fonologiska verbala flytande uppgifterna.
Testet ger numeriskt värde.
Dessa verkställande funktioner är kända för att vara nedsatta i autismspektrumstörning och vara involverade i självbiografiskt minne.
|
Ledande funktioner kommer att utvärderas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studie A och B: Självkonceptet, frågeformulär 1
Tidsram: Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Självbegreppet mäts genom frågeformuläret som Thinking About Life Experience (Tale) -skalan.
Detta test mäter hur jaget uppdateras och anpassas.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för frågeformuläret.
|
Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studie A och B: Självkonceptet, frågeformulär 2
Tidsram: Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Självbegreppet mäts genom frågeformuläret som: Självkonceptets tydlighetsskala.
Detta test mäter hur jaget uppdateras och anpassas.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för frågeformuläret.
|
Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studera A och B: Självkonceptet, frågeformulär 3
Tidsram: Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
Självbegreppet mäts genom frågeformuläret som: Rosenberg självkänsla-test.
Detta test mäter hur jaget uppdateras och anpassas.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för frågeformuläret.
|
Självbegreppet kommer att bedömas under initierings-/baslinjesöket (V1)
|
|
Studie A: Antalet Remember/ Know/ Guess -svar, perspektivet i erinring och det subjektiva temporära avståndet i minnet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1
|
Antalet eller minns, vet, gissningssvar ger information om det subjektiva tillståndet för medveten medvetenhet under återkallelsen av minnet. Detta subjektiva tillstånd går från fullständig medveten erinring med att återuppleva tankar, uppfattningar och känslor vid datumet för evenemanget till ett vagt intryck. Perspektivet i återkallelse kan vara ett skådespelersperspektiv eller ett observatörsperspektiv. I skådespelarens perspektiv är återkallelsen i en första person synvinkel. Personen som kommer ihåg återupplivar händelsen genom sina egna ögon. I observatörsperspektivet är återkallelsen i en tredje person synvinkel. Personen som kommer ihåg ser scenen för minnet som åskådare för sig själv. Det subjektiva temporära avståndet är den subjektiva uppfattningen av det temporära avståndet mellan nutiden och händelsen av minnet. Utredarna kommer att fråga ämnen om de känner att denna händelse är nära eller avlägsen i en sju poängskala. |
Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1
|
|
Studie B: Betydelsen för minnet test1
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
Betydelsen för minnet själv bedöms av distinktivitet.
Minnets distinkta kriterier fastställs av Conway.
Dessa kriterier kräver att deltagarna i vilken utsträckning dessa minnen har haft en personlig betydelse, var diskriminerande, konsekventa och återkallas ofta.
Ett numeriskt värde kommer att erhållas för detta kriterium.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
|
Studie B: Betydelsen för självtestet 2
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
Betydelsen för minnet själv bedöms av känslomässig intensitet.
Den känslomässiga intensiteten kommer att mätas med PANAS -skalan.
Utredaren kommer att be deltagarna att betygsätta den känslomässiga intensiteten i deras minne baserat på fyra positiva påverkan (bestämd, entusiastisk, stolt och stark) och 4 negativa påverkan (skrämda, skämda, skyldiga och besvikna).
Inget värde erhålls.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
|
Studie B: Betydelsen för självtestet 3
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
Betydelsen för minnet själv bedöms av den aktiva eller passiva positionen.
En aktiv position kommer att hänvisa till ett minne där ämnet spelar en nyckelroll i utvecklingen av evenemanget.
En passiv position kommer att hänvisa till ett minne där deltagaren genomgår en händelse där han inte spelade en avgörande roll.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
|
Studie B: Betydelsen för självtestet 4
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
Betydelsen för minnet själv bedöms av minnes känslomässiga valens.
Den känslomässiga valensen i minnet kommer att vara eteir positiv, negativ eller neutral.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket (V2) antingen en dag efter inkluderingsbesöket (V1) eller inom tre månader efter V1 -beskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Marie DANION, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .