- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747056
Studie van de persoonlijke identiteit bij volwassenen met autismespectrumstoornis zonder intellectueel tekort (TSASDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Autism Associates stoornissen in sociale relaties en specifieke competenties gekoppeld aan beperkte belangen. Deze interesses richten zich meestal op wiskunde, tekeningen of leren van vreemde talen en zijn zeer belangrijk in de autobiografieën van personen met autisme zonder intellectueel tekort. Het lijkt een kelder van hun zelfidentiteit. De persoonlijke identiteit is gebaseerd op zowel de zelfrepresentaties als het zelfgevoel. Dit zelfgevoel ondersteunt de zelfcontinuïteit door de tijd die de huidige gevoelens verbindt, de autobiografische herinneringen en de toekomstige Personals -projecten. De persoonlijke identiteit hangt af van de herinnering aan levensgebeurtenissen die 'autobiografisch geheugen' worden genoemd.
Doelstellingen:
Het onderzoek is gericht op het verduidelijken van de impact van autisme op de persoonlijke identiteit op de volwassenheid. Twee studies zullen worden gemaakt om volwassenen te vergelijken met autistische spectrumstoornissen zonder intellectuele tekortkomingen en controles. In de eerste studie (studie A) zullen de onderzoekers proefpersonen vragen om autobiografische herinneringen te vertellen en hun kenmerken te specificeren door gerichte vragen te beantwoorden. In de tweede studie (Studie B) zullen de onderzoekers proefpersonen vragen om de zelfverklaringen te zeggen die ze definiëren. Vervolgens zullen proefpersonen moeten vertellen en de kenmerken moeten opgeven van de autobiografische herinneringen die zijn gekoppeld aan deze zelfverklaringen.
Verwachte resultaten:
De eerste studie zal de onderzoekers informeren over het gevoel van zelf- en zelfcontinuïteit door de tijd. De onderzoekers voorspellen dat het moeilijk zou zijn voor onderwerpen met autismespectrumstoornissen om details te geven over hun levensgebeurtenissen. De gerichte vragen moeten de herinneringen van de herinneringen gemakkelijker maken. De onderzoekers veronderstellen dat de herinneringen die gekoppeld zijn aan de typisch autistische beperkte belangen meer gedetailleerd zouden zijn.
De tweede studie zal de onderzoekers informeren over de herinneringen die zijn gekoppeld aan zelfrepresentaties. De onderzoekers voorspellen dat deze herinneringen in autisme minder gedetailleerd en minder belangrijk zouden zijn voor identiteit. De onderzoekers veronderstellen ook dat de herinneringen die verband houden met de beperkte belangen meer gedetailleerd en belangrijker zouden zijn voor het zelf.
Autobiografisch geheugen en socialisatie zijn diep onderling verbonden. Dus de onderzoekers denken dat dit onderzoek hen zal helpen om nieuwstherapieën uit te werken die zijn gericht op autobiografische geheugenverbetering. Ten slotte willen de onderzoekers de sociale handicap in autisme verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Bestudeer A&B, volwassenen met autismespectrumstoornissen zonder intellectueel tekort
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met autismespectrumstoornissen
- 18 tot 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met benzodiazepines
Studie A&B, controle volwassenen
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- 18 tot 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autisme Spectrum Disorder Studya Part1
De proefpersonen zullen klinische, psychologische en neuropsychologische beoordeling uitvoeren.
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies.
Ten slotte zullen de deelnemers 3 vragenlijsten invullen over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept.
|
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies, complete 3 vragenlijsten over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept
|
|
Experimenteel: Autisme Spectrum Disorder Studya Part2
De proefpersonen zullen beoordeling van autobiografische herinneringen uitvoeren.
De proefpersonen zullen autobiografische herinneringen vrij en tweede vertellen door gerichte vragen te beantwoorden om de kenmerken van de herinneringen van onderwerpen op te geven
|
De onderzoekers zullen onderwerpen vragen om autobiografische herinneringen vrijelijk eerst te vertellen en ten tweede om deelnemers 'karakteristieken te specificeren door gerichte vragen te beantwoorden.
|
|
Ander: Controle volwassenen studeren A, deel 1
De proefpersonen zullen klinische, psychologische en neuropsychologische beoordeling uitvoeren.
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies.
De deelnemers vullen 3 vragenlijsten in over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept.
|
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies, complete 3 vragenlijsten over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept
|
|
Ander: Controle volwassenen studeren A, deel 2
De proefpersonen zullen beoordeling van autobiografische herinneringen uitvoeren.
De proefpersonen zullen autobiografische herinneringen vrij en tweede vertellen door gerichte vragen te beantwoorden om de kenmerken van de herinneringen van onderwerpen op te geven
|
De onderzoekers zullen onderwerpen vragen om autobiografische herinneringen vrijelijk eerst te vertellen en ten tweede om deelnemers 'karakteristieken te specificeren door gerichte vragen te beantwoorden.
|
|
Experimenteel: Autism Spectrum Disorder Study B, deel 1
De proefpersonen zullen klinische, psychologische en neuropsychologische beoordeling uitvoeren.
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies.
De deelnemers vullen 3 vragenlijsten in over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept.
|
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies, complete 3 vragenlijsten over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept
|
|
Experimenteel: Autism Spectrum Disorder Study B, deel 2
De proefpersonen zullen Autobiografische Memories Assessment -kenmerken uitvoeren.
De proefpersonen zullen de zelfverklaringen zeggen die ze definiëren.
Vervolgens zullen de deelnemers de kenmerken moeten vertellen en specificeren van de autobiografische herinneringen die zijn gekoppeld aan de zelfverklaringen.
|
Tijdens het tweede tijdstip zullen de onderzoekers onderwerpen vragen om de zelfverklaringen te zeggen die ze definiëren.
Vervolgens zullen proefpersonen moeten vertellen en de kenmerken moeten opgeven van de autobiografische herinneringen die zijn gekoppeld aan deze zelfverklaringen.
|
|
Ander: Controle volwassenen, studie B deel 1
De proefpersonen zullen klinische, psychologische en neuropsychologische beoordeling uitvoeren. De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies.
Ten slotte zullen de deelnemers 3 vragenlijsten invullen over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept.
|
De proefpersonen zullen 3 tests uitvoeren over uitvoerende functies, complete 3 vragenlijsten over autisme en 3 vragenlijsten over het zelfconcept
|
|
Ander: Controle volwassenen, studie B deel 2
De proefpersonen zullen Autobiografische Memories Assessment -kenmerken uitvoeren.
De proefpersonen zullen de zelfverklaringen zeggen die ze definiëren.
Vervolgens zullen de deelnemers de kenmerken moeten vertellen en opgeven van de autobiografische herinneringen die zijn gekoppeld aan de zelfverklaringen
|
Tijdens het tweede tijdstip zullen de onderzoekers onderwerpen vragen om de zelfverklaringen te zeggen die ze definiëren.
Vervolgens zullen proefpersonen moeten vertellen en de kenmerken moeten opgeven van de autobiografische herinneringen die zijn gekoppeld aan deze zelfverklaringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal details in het geheugen (a)/de specificiteit van het geheugen (b)
Tijdsspanne: Het aantal details of de specificiteit van het geheugen wordt beoordeeld van 1 dag tot 3 maanden na de inclusie/basislijn
|
Studie A: Het aantal details is het totale aantal perceptuele/sensorische, tijdelijke, contextuele, emotionele en cognitieve details die in het geheugen worden gevonden na spontane terugroepactie eerst. Ten tweede zullen de onderzoekers proefpersonen vragen om de vijf kenmerken van de gepresenteerde details van de details te verduidelijken en op te halen, moeten gemakkelijker worden gemaakt met specifiek cueing. Studie B: De specificiteit meet hoe het geheugen is gericht op specifieke datum, ruimte, context, emoties, gedachten en gevoelens. De specificiteit van de herinneringen is diep gekoppeld aan het zelf. |
Het aantal details of de specificiteit van het geheugen wordt beoordeeld van 1 dag tot 3 maanden na de inclusie/basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie A en B: Autistic Symptoms Questionnaire 1
Tijdsspanne: De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
Autistische symptomen worden beoordeeld door de Autism Asperger Diagnostic Scale van Ritvo.
Voor deze vragenlijst wordt een numerieke waarde verkregen.
|
De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
|
Studie A en B: Autistic Symptoms Questionnaire 2
Tijdsspanne: De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
Autistische symptomen worden beoordeeld door het empathiequotiënt.
Voor deze vragenlijst wordt een numerieke waarde verkregen.
|
De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
|
Studie A en B: Autistic Symptoms Questionnaire 3
Tijdsspanne: De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
Autistische symptomen worden beoordeeld door het autistische quotiënt.
Voor deze vragenlijst wordt een numerieke waarde verkregen.
|
De autistische symptomen zullen worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek bij V1
|
|
Studie A en B: leidinggevenden functies, test 1
Tijdsspanne: Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Uitvoerende functies worden gemeten door middel van test: de Trail Making Test A&B, de test biedt waarde in seconden.
Van deze uitvoerende functies is bekend dat ze worden aangetast in de autismespectrumstoornis en betrokken zijn bij autobiografisch geheugen.
|
Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie Aand B: Executives Functies Test 2
Tijdsspanne: Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Uitvoerende functies worden gemeten door middel van test: de Hayling -test.
De tests bieden in seconden waarde.
Van deze uitvoerende functies is bekend dat ze worden aangetast in de autismespectrumstoornis en betrokken zijn bij autobiografisch geheugen.
|
Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie A en B: Executives -functies Test 3
Tijdsspanne: Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Uitvoerende functies worden gemeten door middel van test: de fonologische verbale vloeiendheidstaken.
De test geeft numerieke waarde.
Van deze uitvoerende functies is bekend dat ze worden aangetast in de autismespectrumstoornis en betrokken zijn bij autobiografisch geheugen.
|
Executives -functies worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie A en B: The Self Concept, vragenlijst 1
Tijdsspanne: Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Het zelfconcept wordt gemeten door de vragenlijst zoals het denken over Life Experiences (Tale) -schaal.
Deze test meet hoe het zelf is bijgewerkt en aanpasbaar.
Een numerieke waarde wordt verkregen voor de vragenlijst.
|
Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie A en B: The Self Concept, vragenlijst 2
Tijdsspanne: Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Het zelfconcept wordt gemeten door de vragenlijst zoals: de Self Concept Clarity Scale.
Deze test meet hoe het zelf is bijgewerkt en aanpasbaar.
Een numerieke waarde wordt verkregen voor de vragenlijst.
|
Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie A en B: The Self Concept, vragenlijst 3
Tijdsspanne: Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
Het zelfconcept wordt gemeten door de vragenlijst zoals: de Rosenberg zelfrespecttest.
Deze test meet hoe het zelf is bijgewerkt en aanpasbaar.
Een numerieke waarde wordt verkregen voor de vragenlijst.
|
Zelfconcept zal worden beoordeeld tijdens het initiatie/baseline bezoek (v1)
|
|
Studie A: Het aantal onthouden/ weet/ gokreacties, het perspectief in herinnering en de subjectieve tijdelijke afstand in het geheugen
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1
|
Het nummer of onthouden, weet, gokreacties geeft informatie over de subjectieve staat van bewust bewustzijn tijdens het terugroepen van het geheugen. Deze subjectieve toestand gaat van volledige bewuste herinnering met het herleven van gedachten, percepties en gevoelens op de datum van de gebeurtenis tot een vage indruk. Het perspectief in herinnering kan een acteursperspectief of een waarnemerperspectief zijn. In het perspectief van de acteur bevindt de herinnering zich in een first-person point van oogpunt. De persoon die zich herinnert, brengt het evenement door haar eigen ogen. In het perspectief van de waarnemer bevindt de herinnering zich in een oogpunt van derde persoon. De persoon die zich herinnert, ziet het toneel van de herinnering als de toeschouwer van zichzelf. De subjectieve tijdelijke afstand is de subjectieve perceptie van de tijdelijke afstand tussen het heden en de gebeurtenis van het geheugen. De onderzoekers zullen proefpersonen vragen of ze deze gebeurtenis op een zevenpuntsschaal dicht of op afstand voelen. |
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1
|
|
Studie B: het belang voor het zelf van de geheugentest1
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
Het belang voor het zelf van het geheugen wordt beoordeeld door onderscheidend vermogen.
De onderscheidendheidscriteria van het geheugen worden vastgesteld door Conway.
Deze criteria vereisen dat deelnemers specificeren in hoeverre deze herinneringen een persoonlijke betekenis hebben gehad, discriminerend, consistent en vaak worden opgeroepen.
Voor deze criteria wordt een numerieke waarde verkregen.
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
|
Studie B: Het belang voor het zelf van de geheugentest 2
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
Het belang voor het zelf van het geheugen wordt beoordeeld door emotionele intensiteit.
De emotionele intensiteit zal worden gemeten met de PANAS -schaal.
De onderzoeker zal de deelnemers vragen om de emotionele intensiteit van hun geheugen te beoordelen op basis van 4 positief effect (vastberaden, enthousiast, trots en sterk) en 4 negatief affect (bang, beschaamd, schuldig en teleurgesteld).
Er wordt geen waarde verkregen.
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
|
Studie B: het belang voor het zelf van de geheugentest 3
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
Het belang voor het zelf van het geheugen wordt beoordeeld door de actieve of passieve positie.
Een actieve positie zal verwijzen naar een geheugen waarin het onderwerp een sleutelrol speelt bij de voortgang van het evenement.
Een passieve positie zal verwijzen naar een geheugen waarin de deelnemer een gebeurtenis ondergaat waarbij hij geen bepalende rol speelde.
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
|
Studie B: het belang voor het zelf van de geheugentest 4
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
Het belang voor het zelf van het geheugen wordt beoordeeld door de emotionele valentie van het geheugen.
De emotionele valentie van het geheugen zal Etheir positief, negatief of neutraal zijn.
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op het vervolgbezoek (v2), een dag na het inclusiebezoek (v1) of binnen 3 maanden na v1description
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Marie DANION, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .