- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747056
Studio dell'identità personale negli adulti con disturbo dello spettro autistico senza carenza intellettuale (TSASDI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'autismo associa i menomari delle relazioni sociali e delle competenze specifiche legate a interessi limitati. Questi interessi di solito si concentrano su matematica, disegni o apprendimento delle lingue straniere e sono molto significativi nelle autobiografie delle persone con autismo senza carenza intellettuale. Sembra essere un seminterrato della loro identità personale. L'identità personale si basa sia sulle auto -rappresentazioni che sul senso di sé. Questo senso di sé supporta l'autoconuità nel tempo che collega i sentimenti attuali, i ricordi autobiografici e i futuri progetti personali. L'identità personale dipende dalla memoria degli eventi della vita chiamati "memoria autobiografica".
Obiettivi:
La ricerca mira a chiarire l'impatto dell'autismo sull'identità personale nell'età adulta. Saranno fatti due studi al fine di confrontare gli adulti con i disturbi dello spettro autistico senza carenza e controlli intellettuali. Nel primo studio (studio A), gli investigatori chiederanno ai soggetti di raccontare ricordi autobiografici e di specificare le loro caratteristiche rispondendo a domande mirate. Nel secondo studio (studio B), gli investigatori chiederanno ai soggetti di dire le dichiarazioni di sé che le definiscono. Quindi, i soggetti dovranno dire e specificare le caratteristiche dei ricordi autobiografici legati a queste auto -auto.
Risultati previsti:
Il primo studio informerà gli investigatori sul senso di sé e dell'auto -continuità nel tempo. Gli investigatori prevedono che sarebbe difficile per i soggetti con disturbi dello spettro autistico fornire dettagli sui loro eventi della vita. Le domande focalizzate dovrebbero semplificare il ricordo dei ricordi. Gli investigatori ipotizzano che i ricordi legati agli interessi limitati tipicamente autistici sarebbero più dettagliati.
Il secondo studio informerà gli investigatori sui ricordi legati alle auto -rappresentazioni. Gli investigatori prevedono che questi ricordi sarebbero, nell'autismo, meno dettagliati e meno importanti per l'identità. Gli investigatori ipotizzano anche che i ricordi legati agli interessi limitati sarebbero più dettagliati e importanti per il sé.
La memoria autobiografica e la socializzazione sono profondamente interconnesse. Quindi, gli investigatori pensano che questa ricerca li aiuterà a elaborare terapie di notizie focalizzate sul miglioramento della memoria autobiografica. Infine, gli investigatori vogliono ridurre la disabilità sociale nell'autismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Studia A&B, adulti con disturbi dello spettro autistico senza carenza intellettuale
Criteri di inclusione:
- adulti con disturbi dello spettro autistico
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento con benzodiazepine
Studia A&B, controlla gli adulti
Criteri di inclusione:
- Volontari sani
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico Studya Part1
I soggetti eseguiranno una valutazione clinica, psicologica e neuropsicologica.
I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive.
Infine, i partecipanti completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé.
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I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive, completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé
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Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico Studya Part2
I soggetti eseguiranno la valutazione dei ricordi autobiografici.
I soggetti diranno i ricordi autobiografici liberamente prima e in secondo luogo rispondendo a domande mirate per specificare le caratteristiche dei ricordi dei soggetti
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Gli investigatori chiederanno ai soggetti di raccontare i ricordi autobiografici liberamente prima e, in secondo luogo, di specificare le caratteristiche dei partecipanti rispondendo alle domande mirate.
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Altro: Controlla gli adulti Studia a, parte 1
I soggetti eseguiranno una valutazione clinica, psicologica e neuropsicologica.
I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive.
I partecipanti completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé.
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I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive, completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé
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Altro: Controlla gli adulti Studia a, parte 2
I soggetti eseguiranno la valutazione dei ricordi autobiografici.
I soggetti diranno i ricordi autobiografici liberamente prima e in secondo luogo rispondendo a domande mirate per specificare le caratteristiche dei ricordi dei soggetti
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Gli investigatori chiederanno ai soggetti di raccontare i ricordi autobiografici liberamente prima e, in secondo luogo, di specificare le caratteristiche dei partecipanti rispondendo alle domande mirate.
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Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico Studio B, Parte 1
I soggetti eseguiranno una valutazione clinica, psicologica e neuropsicologica.
I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive.
I partecipanti completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé.
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I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive, completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé
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Sperimentale: Studio del disturbo dello spettro autistico B, parte 2
I soggetti eseguiranno caratteristiche di valutazione dei ricordi autobiografici.
I soggetti diranno le dichiarazioni di sé che li definiscono.
Quindi, i partecipanti dovranno dire e specificare le caratteristiche dei ricordi autobiografici legati alle dichiarazioni di sé.
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Durante il secondo punto temporale, gli investigatori chiederanno ai soggetti di dire le dichiarazioni di sé che li definiscono.
Quindi, i soggetti dovranno dire e specificare le caratteristiche dei ricordi autobiografici legati a queste auto -auto.
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Altro: Controlla gli adulti, Studio B Parte 1
I soggetti eseguiranno una valutazione clinica, psicologica e neuropsicologica. I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive.
Infine, i partecipanti completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé.
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I soggetti faranno 3 test sulle funzioni esecutive, completeranno 3 questionari sull'autismo e 3 questionari sul concetto di sé
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Altro: Controlla gli adulti, Studio B Parte 2
I soggetti eseguiranno caratteristiche di valutazione dei ricordi autobiografici.
I soggetti diranno le dichiarazioni di sé che li definiscono.
Quindi, i partecipanti dovranno raccontare e specificare le caratteristiche dei ricordi autobiografici collegati alle dichiarazioni di sé
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Durante il secondo punto temporale, gli investigatori chiederanno ai soggetti di dire le dichiarazioni di sé che li definiscono.
Quindi, i soggetti dovranno dire e specificare le caratteristiche dei ricordi autobiografici legati a queste auto -auto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di dettagli nella memoria (a)/la specificità della memoria (B)
Lasso di tempo: Il numero di dettagli o la specificità della memoria viene valutato da 1 giorno a 3 mesi dopo l'inclusione/basale
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Studio A: Il numero di dettagli è il numero totale di dettagli percettili/sensoriali, temporali, contestuali, emotivi e cognitivi trovati nella memoria dopo il richiamo spontaneo per primo. In secondo luogo, gli investigatori chiederanno ai soggetti di chiarire le cinque caratteristiche dei dettagli presentati e il recupero dovrebbe essere più semplice con il segnale specifico. Studio B: la specificità misura il modo in cui la memoria è focalizzata su data, spazio, contesto, emozioni, pensieri e sentimenti specifici. La specificità dei ricordi è profondamente legata al sé. |
Il numero di dettagli o la specificità della memoria viene valutato da 1 giorno a 3 mesi dopo l'inclusione/basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studia A e B: questionario sui sintomi autistici 1
Lasso di tempo: I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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I sintomi autistici vengono valutati attraverso la scala diagnostica di Autism Asperger dell'autismo di Ritvo.
Per questo questionario verrà ottenuto un valore numerico.
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I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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Studia A e B: questionario sui sintomi autistici 2
Lasso di tempo: I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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I sintomi autistici vengono valutati attraverso il quoziente di empatia.
Per questo questionario verrà ottenuto un valore numerico.
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I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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Studia A e B: questionario sui sintomi autistici 3
Lasso di tempo: I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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I sintomi autistici vengono valutati attraverso il quoziente autistico.
Per questo questionario verrà ottenuto un valore numerico.
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I sintomi autistici saranno valutati durante la visita di iniziazione/basale su V1
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Studia A e B: funzioni dei dirigenti, test 1
Lasso di tempo: Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Le funzioni esecutive vengono misurate attraverso il test: il test di produzione di piste A&B, il test fornirà valore in pochi secondi.
È noto che queste funzioni esecutive sono compromesse nel disturbo dello spettro autistico e per essere coinvolte nella memoria autobiografica.
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Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Studia Aand B: Test delle funzioni dei dirigenti 2
Lasso di tempo: Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Le funzioni esecutive vengono misurate attraverso il test: il test Hayling.
I test forniranno valore in pochi secondi.
È noto che queste funzioni esecutive sono compromesse nel disturbo dello spettro autistico e per essere coinvolte nella memoria autobiografica.
|
Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
|
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Studia A e B: Test delle funzioni dei dirigenti 3
Lasso di tempo: Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Le funzioni esecutive sono misurate attraverso il test: i compiti fonologici di fluidità verbale.
Il test darà valore numerico.
Queste funzioni esecutive sono note per essere compromesse nel disturbo dello spettro autistico e per essere coinvolte nella memoria autobiografica.
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Le funzioni dei dirigenti saranno valutate durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Studia A e B: il concetto di sé, questionario 1
Lasso di tempo: Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Il concetto di sé viene misurato attraverso il questionario come il pensiero delle esperienze di vita (racconto).
Questo test misura il modo in cui il sé è aggiornato e adattabile.
Verrà ottenuto un valore numerico per il questionario.
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Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Studia A e B: il concetto di sé, questionario 2
Lasso di tempo: Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Il concetto di sé viene misurato attraverso il questionario come: la scala di chiarezza del concetto di auto.
Questo test misura il modo in cui il sé è aggiornato e adattabile.
Verrà ottenuto un valore numerico per il questionario.
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Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Studia A e B: The Self Concept, questionario 3
Lasso di tempo: Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Il concetto di sé viene misurato attraverso il questionario come: il test di autostima di Rosenberg.
Questo test misura il modo in cui il sé è aggiornato e adattabile.
Verrà ottenuto un valore numerico per il questionario.
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Il concetto di sé sarà valutato durante la visita di iniziazione/basale (V1)
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Studia A: il numero di risposte ricordate/ conoscere/ indovinare, la prospettiva nel ricordo e la distanza temporale soggettiva nella memoria
Lasso di tempo: Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1
|
Il numero o ricordare, sapere, ipotesi risposte forniscono informazioni sullo stato soggettivo di consapevolezza cosciente durante il richiamo della memoria. Questo stato soggettivo passa dal ricordo completo del ricordo con rivivere pensieri, percezioni e sentimenti alla data dell'evento a una vaga impressione. La prospettiva nel ricordo potrebbe essere una prospettiva dell'attore o una prospettiva di osservatore. Nella prospettiva dell'attore, il ricordo è in prima persona. La persona che ricorda rivive l'evento attraverso i suoi occhi. Nella prospettiva dell'osservatore, il ricordo è in un punto di vista in terza persona. La persona che ricorda vede la scena della memoria come lo spettatore di se stessa. La distanza temporale soggettiva è la percezione soggettiva della distanza temporale tra il presente e l'evento della memoria. Gli investigatori chiederanno ai soggetti se ritengono questo evento vicino o distante su una scala di sette punti. |
Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1
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Studio B: l'importanza per il sé del test di memoria1
Lasso di tempo: Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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L'importanza per il sé della memoria è valutata dal carattere distintivo.
I criteri di carattere distintivo della memoria sono stabiliti da Conway.
Questi criteri richiedono ai partecipanti di specificare in che misura questi ricordi hanno avuto un significato personale, erano discriminatori, coerenti e vengono spesso richiamati.
Verrà ottenuto un valore numerico per questi criteri.
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Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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Studio B: l'importanza per il sé del test di memoria 2
Lasso di tempo: Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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L'importanza per il sé della memoria è valutata dall'intensità emotiva.
L'intensità emotiva verrà misurata con la scala di Panas.
L'investigatore chiederà ai partecipanti di valutare l'intensità emotiva della loro memoria in base a 4 affetti positivi (determinato, entusiasta, orgoglioso e forte) e 4 effetti negativi (spaventato, vergognoso, colpevole e deluso).
Non si ottiene alcun valore.
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Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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Studio B: l'importanza per il sé del test di memoria 3
Lasso di tempo: Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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L'importanza per il sé della memoria è valutata dalla posizione attiva o passiva.
Una posizione attiva si riferirà a una memoria in cui il soggetto svolge un ruolo chiave nella progressione dell'evento.
Una posizione passiva si riferirà a una memoria in cui il partecipante subisce un evento in cui non ha svolto un ruolo determinante.
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Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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Studio B: l'importanza per il sé del test di memoria 4
Lasso di tempo: Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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L'importanza per il sé della memoria è valutata dalla valenza emotiva della memoria.
La valenza emotiva della memoria sarà ETHEIR positiva, negativa o neutra.
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Questo risultato verrà valutato alla visita di follow -up (V2) o un giorno dopo la visita di inclusione (V1) o entro 3 mesi dopo V1Description
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Marie DANION, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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