- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747056
Estudio de la identidad personal en adultos con trastorno del espectro autista sin deficiencia intelectual (TSASDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
El autismo asocia las impedimentos en las relaciones sociales y las competencias específicas vinculadas a los intereses restringidos. Estos intereses generalmente se centran en matemáticas, dibujos o aprendizaje de idiomas extranjeros y son muy significativos en las autobiografías de personas con autismo sin deficiencia intelectual. Parece que es un sótano de su identidad propia. La identidad personal se basa tanto en las representaciones de sí mismo como en el sentido de sí mismo. Este sentido de sí mismo apoya la auto continuidad a través del tiempo que vincula los sentimientos actuales, los recuerdos autobiográficos y los proyectos personales futuros. La identidad personal depende de la memoria de los eventos de la vida llamados "memoria autobiográfica".
Objetivos:
La investigación tiene como objetivo aclarar el impacto del autismo en la identidad personal en la edad adulta. Se realizarán dos estudios para comparar adultos con trastornos del espectro autista sin deficiencia intelectual y controles. En el primer estudio (Estudio A), los investigadores pedirán a los sujetos que le digan recuerdos autobiográficos y que especifiquen sus características respondiendo preguntas enfocadas. En el segundo estudio (Estudio B), los investigadores pedirán a los sujetos que digan las declaraciones de sí mismo que los definen. Luego, los sujetos tendrán que decir y especificar las características de los recuerdos autobiográficos vinculados a estas afirmaciones.
Resultados esperados:
El primer estudio informará a los investigadores sobre el sentido de uno mismo y la continuidad a través del tiempo. Los investigadores predicen que sería difícil para los sujetos con trastornos del espectro autista dar detalles de sus eventos de vida. Las preguntas enfocadas deberían facilitar el recuerdo de los recuerdos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los recuerdos vinculados a los intereses restringidos típicamente autistas serían más detallados.
El segundo estudio informará a los investigadores sobre los recuerdos vinculados a las representaciones de autoevaluación. Los investigadores predicen que estos recuerdos serían, en el autismo, menos detallados y menos importantes para la identidad. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los recuerdos vinculados a los intereses restringidos serían más detallados e importantes para el yo.
La memoria y la socialización autobiográficas están profundamente interconectadas. Por lo tanto, los investigadores piensan que esta investigación los ayudará a elaborar las terapias de noticias centradas en la mejora de la memoria autobiográfica. Finalmente, los investigadores quieren reducir la discapacidad social en el autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Estudiar A&B, adultos con trastornos del espectro autista sin deficiencia intelectual
Criterios de inclusión:
- Adultos con trastornos del espectro autista
- 18 a 65 años
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con benzodiacepinas
Estudiar A&B, Control Adultos
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
- 18 a 65 años
Criterios de exclusión:
- trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de trastorno del espectro autista parte 1
Los sujetos realizarán una evaluación clínica, psicológica y neuropsicológica.
Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas.
Finalmente, los participantes completarán 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto.
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Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas, completan 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto
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Experimental: Estudio de trastorno del espectro autista a la parte 2
Los sujetos realizarán una evaluación de recuerdos autobiográficos.
Los sujetos le dirán a los recuerdos autobiográficos libremente primero y en segundo lugar respondiendo preguntas enfocadas para especificar las características de los recuerdos de los sujetos
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Los investigadores pedirán a los sujetos que le digan a los recuerdos autobiográficos libremente primero y, en segundo lugar, que especifiquen las características de los participantes respondiendo preguntas enfocadas.
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Otro: Control de adultos Estudio A, Parte 1
Los sujetos realizarán una evaluación clínica, psicológica y neuropsicológica.
Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas.
Los participantes completarán 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto.
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Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas, completan 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto
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Otro: Control de adultos Estudio A, Parte 2
Los sujetos realizarán una evaluación de recuerdos autobiográficos.
Los sujetos le dirán a los recuerdos autobiográficos libremente primero y en segundo lugar respondiendo preguntas enfocadas para especificar las características de los recuerdos de los sujetos
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Los investigadores pedirán a los sujetos que le digan a los recuerdos autobiográficos libremente primero y, en segundo lugar, que especifiquen las características de los participantes respondiendo preguntas enfocadas.
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Experimental: Estudio de trastorno del espectro autista B, Parte 1
Los sujetos realizarán una evaluación clínica, psicológica y neuropsicológica.
Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas.
Los participantes completarán 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto.
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Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas, completan 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto
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Experimental: Estudio de trastorno del espectro autista B, Parte 2
Los sujetos realizarán características de evaluación de recuerdos autobiográficos.
Los sujetos dirán las declaraciones de sí mismos que los definen.
Luego, los participantes tendrán que decir y especificar las características de los recuerdos autobiográficos vinculados a las declaraciones de Self.
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Durante el segundo punto de tiempo, los investigadores pedirán a los sujetos que digan las declaraciones de sí mismos que los definen.
Luego, los sujetos tendrán que decir y especificar las características de los recuerdos autobiográficos vinculados a estas afirmaciones.
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Otro: Control de adultos, Estudio B Parte 1
Los sujetos realizarán una evaluación clínica, psicológica y neuropsicológica. Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas.
Finalmente, los participantes completarán 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto.
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Los sujetos harán 3 pruebas sobre funciones ejecutivas, completan 3 cuestionarios sobre el autismo y 3 cuestionarios sobre el auto concepto
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Otro: Control de adultos, Estudio B Parte 2
Los sujetos realizarán características de evaluación de recuerdos autobiográficos.
Los sujetos dirán las declaraciones de sí mismos que los definen.
Luego, los participantes tendrán que decir y especificar las características de los recuerdos autobiográficos vinculados a las declaraciones de sí mismo
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Durante el segundo punto de tiempo, los investigadores pedirán a los sujetos que digan las declaraciones de sí mismos que los definen.
Luego, los sujetos tendrán que decir y especificar las características de los recuerdos autobiográficos vinculados a estas afirmaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de detalles en la memoria (a)/la especificidad de la memoria (b)
Periodo de tiempo: El número de detalles o la especificidad de la memoria se evalúa de 1 día a 3 meses después de la inclusión/línea de base
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Estudio A: El número de detalles es el número total de detalles perceptuales/sensoriales, temporales, contextuales, emocionales y cognitivos encontrados en la memoria después del retiro espontáneo primero. En segundo lugar, los investigadores solicitarán a los sujetos que aclaren las cinco características de los detalles presentados y la recuperación deben ser más fáciles con señales específicas. Estudio B: La especificidad mide cómo la memoria se centra en la fecha específica, el espacio, el contexto, las emociones, los pensamientos y los sentimientos. La especificidad de los recuerdos está profundamente vinculada al yo. |
El número de detalles o la especificidad de la memoria se evalúa de 1 día a 3 meses después de la inclusión/línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio A y B: Cuestionario de síntomas autistas 1
Periodo de tiempo: Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Los síntomas autistas se evalúan a través de la escala de diagnóstico Autism Asperger del Ritvo.
Se obtendrá un valor numérico para este cuestionario.
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Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Estudio A y B: Cuestionario de síntomas autistas 2
Periodo de tiempo: Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Los síntomas autistas se evalúan a través del cociente de empatía.
Se obtendrá un valor numérico para este cuestionario.
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Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Estudio A y B: Cuestionario de síntomas autistas 3
Periodo de tiempo: Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Los síntomas autistas se evalúan a través del cociente autista.
Se obtendrá un valor numérico para este cuestionario.
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Los síntomas autistas se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base en V1
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Estudio A y B: Funciones de los ejecutivos, Prueba 1
Periodo de tiempo: Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Las funciones ejecutivas se miden a través de la prueba: la prueba de realización A&B, la prueba proporcionará valor en segundos.
Se sabe que estas funciones ejecutivas se ven afectadas en el trastorno del espectro autista y participan en la memoria autobiográfica.
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Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio Aand B: Funciones de ejecutivos Prueba 2
Periodo de tiempo: Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Las funciones ejecutivas se miden a través de la prueba: la prueba de Hayling.
Las pruebas proporcionarán valor en segundos.
Se sabe que estas funciones ejecutivas se ven afectadas en el trastorno del espectro autista y participan en la memoria autobiográfica.
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Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio A y B: Funciones de ejecutivos Prueba 3
Periodo de tiempo: Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Las funciones ejecutivas se miden a través de la prueba: las tareas fonológicas de fluidez verbal.
La prueba dará valor numérico.
Se sabe que estas funciones ejecutivas se ven afectadas en el trastorno del espectro autista y se involucran en la memoria autobiográfica.
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Las funciones de los ejecutivos se evaluarán durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio A y B: el autoestima, cuestionario 1
Periodo de tiempo: El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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El autoconcepto se mide a través del cuestionario, como la escala de pensamiento sobre experiencias de vida (cuento).
Esta prueba mide cómo se actualiza y adapta el yo.
Se obtendrá un valor numérico para el cuestionario.
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El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio A y B: el auto concepto, cuestionario 2
Periodo de tiempo: El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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El autoconcepto se mide a través del cuestionario como: la escala de claridad de auto concepto.
Esta prueba mide cómo se actualiza y adapta el yo.
Se obtendrá un valor numérico para el cuestionario.
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El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio A y B: el auto concepto, cuestionario 3
Periodo de tiempo: El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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El autoconcepto se mide a través del cuestionario como: la prueba de autoestima de Rosenberg.
Esta prueba mide cómo se actualiza y adapta el yo.
Se obtendrá un valor numérico para el cuestionario.
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El autoconcepto se evaluará durante la visita de inicio/línea de base (V1)
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Estudio A: El número de respuestas de recordar/ conocer/ adivinar, la perspectiva en el recuerdo y la distancia temporal subjetiva en la memoria
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1
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El número o recordar, saber, las respuestas de sujetos brindan información sobre el estado subjetivo de la conciencia consciente durante el recuerdo de la memoria. Este estado subjetivo va desde el recuerdo consciente completo con revivir pensamientos, percepciones y sentimientos en la fecha del evento a una vaga impresión. La perspectiva en el recuerdo podría ser una perspectiva del actor o una perspectiva del observador. En la perspectiva del actor, el recuerdo está en un punto de vista en primera persona. La persona que recuerda revive el evento a través de sus propios ojos. En la perspectiva del observador, el recuerdo está en un punto de vista en tercera persona. La persona que recuerda ve la escena de la memoria como la espectadora de sí misma. La distancia temporal subjetiva es la percepción subjetiva de la distancia temporal entre el presente y el evento de la memoria. Los investigadores preguntarán a los sujetos si sienten este evento cercano o distante en una escala de siete puntos. |
Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1
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Estudio B: La importancia para el yo de la prueba de memoria1
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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La importancia para el yo de la memoria se evalúa por el carácter distintivo.
Conway establece los criterios de distinción de la memoria.
Estos criterios requieren que los participantes especifiquen en qué medida estos recuerdos han tenido un significado personal, fueron discriminatorios, consistentes y se recordan con frecuencia.
Se obtendrá un valor numérico para este criterio.
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Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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Estudio B: La importancia para el yo de la prueba de memoria 2
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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La importancia para el yo de la memoria se evalúa por la intensidad emocional.
La intensidad emocional se medirá con la escala Panas.
El investigador pedirá a los participantes que califiquen la intensidad emocional de su memoria en función del afecto positivo (determinado, entusiasta, orgulloso y fuerte) y 4 afectos negativos (asustados, avergonzados, culpables y decepcionados).
No se obtiene ningún valor.
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Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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Estudio B: La importancia para el yo de la prueba de memoria 3
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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La importancia para el yo de la memoria se evalúa mediante la posición activa o pasiva.
Una posición activa se referirá a una memoria en la que el sujeto juega un papel clave en la progresión del evento.
Una posición pasiva se referirá a un recuerdo en el que el participante se somete a un evento en el que no desempeñó un papel determinante.
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Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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Estudio B: La importancia para el yo de la prueba de memoria 4
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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La importancia para el yo de la memoria se evalúa por la valencia emocional de la memoria.
La valencia emocional de la memoria será ETHEIT positiva, negativa o neutral.
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Este resultado se evaluará en la visita de seguimiento (V2), ya sea un día después de la visita de inclusión (V1) o dentro de los 3 meses posteriores a V1Description
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie DANION, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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