- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747056
Estudo da identidade pessoal em adultos com transtorno do espectro do autismo sem deficiência intelectual (TSASDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
O autismo associa prejudicações nas relações sociais e competências específicas vinculadas a interesses restritos. Esses interesses geralmente se concentram em matemática, desenhos ou aprendizado de idiomas estrangeiros e são muito significativos nas autobiografias de pessoas com autismo sem deficiência intelectual. Parece ser um porão de sua auto-identidade. A identidade pessoal depende das auto -representações e do senso de si. Esse senso de auto -sustenta a auto -continuidade ao longo do tempo, que vincula os sentimentos atuais, as memórias autobiográficas e os futuros projetos pessoais. A identidade pessoal depende da memória dos eventos da vida chamada "memória autobiográfica".
Objetivos:
A pesquisa visa esclarecer o impacto do autismo na identidade pessoal na idade adulta. Dois estudos serão feitos para comparar adultos com distúrbios do espectro autista sem deficiência e controles intelectuais. No primeiro estudo (Estudo A), os pesquisadores solicitarão aos sujeitos que contem memórias autobiográficas e especifiquem suas características, respondendo a perguntas focadas. No segundo estudo (Estudo B), os pesquisadores solicitarão aos sujeitos que dizerem as declarações auto -definidas que os definem. Em seguida, os sujeitos terão que dizer e especificar as características das memórias autobiográficas ligadas a essas auto -declarações.
Resultados esperados:
O primeiro estudo informará os pesquisadores sobre o senso de si e a auto -continuidade ao longo do tempo. Os investigadores prevêem que seria difícil para indivíduos com distúrbios do espectro do autismo dar detalhes de seus eventos de vida. As perguntas focadas devem facilitar a lembrança das memórias. Os investigadores levantam a hipótese de que as memórias vinculadas aos interesses restritos tipicamente autistas seriam mais detalhados.
O segundo estudo informará os pesquisadores sobre as memórias ligadas a auto -representações. Os investigadores prevêem que essas memórias seriam, no autismo, menos detalhadas e menos importantes para a identidade. Os investigadores também levantam a hipótese de que as memórias ligadas aos interesses restritas seriam mais detalhados e importantes para o eu.
A memória e a socialização autobiográfica estão profundamente interconectadas. Portanto, os pesquisadores pensam que esta pesquisa os ajudará a elaborar terapias de notícias focadas na melhoria da memória autobiográfica. Finalmente, os investigadores querem reduzir a deficiência social no autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Estude A&B, adultos com distúrbios do espectro do autismo sem deficiência intelectual
Critérios de inclusão:
- Adultos com distúrbios do espectro do autismo
- 18 a 65 anos
Critérios de exclusão:
- Tratamento com benzodiazepínicos
Estude A&B, controlar adultos
Critérios de inclusão:
- voluntários saudáveis
- 18 a 65 anos
Critérios de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distúrbio do espectro do autismo
Os sujeitos realizarão avaliação clínica, psicológica e neuropsicológica.
Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas.
Finalmente, os participantes completarão três questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito.
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Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas, completam 3 questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito
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Experimental: Distúrbio do espectro do autismo
Os sujeitos realizarão avaliação de memórias autobiográficas.
Os sujeitos dirão memórias autobiográficas livremente primeiro e em segundo lugar, respondendo a perguntas focadas para especificar as características das memórias dos sujeitos
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Os investigadores solicitarão aos sujeitos que dirão às memórias autobiográficas livremente primeiro e, em segundo lugar, para especificar características dos participantes, respondendo a perguntas focadas.
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Outro: Control Adults Study A, Parte 1
Os sujeitos realizarão avaliação clínica, psicológica e neuropsicológica.
Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas.
Os participantes completarão três questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito.
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Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas, completam 3 questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito
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Outro: Control Adults Study A, Parte 2
Os sujeitos realizarão avaliação de memórias autobiográficas.
Os sujeitos dirão memórias autobiográficas livremente primeiro e em segundo lugar, respondendo a perguntas focadas para especificar as características das memórias dos sujeitos
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Os investigadores solicitarão aos sujeitos que dirão às memórias autobiográficas livremente primeiro e, em segundo lugar, para especificar características dos participantes, respondendo a perguntas focadas.
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Experimental: Estudo do Transtorno do Espectro do Autismo B, Parte 1
Os sujeitos realizarão avaliação clínica, psicológica e neuropsicológica.
Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas.
Os participantes completarão três questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito.
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Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas, completam 3 questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito
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Experimental: Estudo do Transtorno do Espectro do Autismo B, Parte 2
Os sujeitos realizarão características de avaliação de memórias autobiográficas.
Os sujeitos dirão as declarações auto -definidas que os definem.
Em seguida, os participantes terão que contar e especificar as características das memórias autobiográficas vinculadas às declarações auto -auto.
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Durante o segundo tempo, os investigadores pedirão aos sujeitos que dizerem as declarações auto -definidas que os definem.
Em seguida, os sujeitos terão que dizer e especificar as características das memórias autobiográficas ligadas a essas auto -declarações.
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Outro: Controle adultos, Estudo B Parte 1
Os sujeitos realizarão avaliação clínica, psicológica e neuropsicológica. Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas.
Finalmente, os participantes completarão três questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito.
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Os sujeitos farão três testes sobre funções executivas, completam 3 questionários sobre autismo e 3 questionários sobre o auto -conceito
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Outro: Controle adultos, Estudo B Parte 2
Os sujeitos realizarão características de avaliação de memórias autobiográficas.
Os sujeitos dirão as declarações auto -definidas que os definem.
Em seguida, os participantes terão que contar e especificar as características das memórias autobiográficas ligadas às declarações auto -
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Durante o segundo tempo, os investigadores pedirão aos sujeitos que dizerem as declarações auto -definidas que os definem.
Em seguida, os sujeitos terão que dizer e especificar as características das memórias autobiográficas ligadas a essas auto -declarações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de detalhes na memória (a)/a especificidade da memória (b)
Prazo: O número de detalhes ou a especificidade da memória é avaliada de 1 dia a 3 meses após a inclusão/linha de base
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Estudo A: O número de detalhes é o número total de detalhes perceptivos/sensoriais, temporais, contextuais, emocionais e cognitivos encontrados na memória após o recall espontâneo primeiro. Em segundo lugar, os investigadores solicitarão aos sujeitos que esclareçam as cinco características dos detalhes apresentados superiores e a recuperação devem ser mais fáceis com a sugestão específica. Estudo B: A especificidade mede como a memória é focada em data específica, espaço, contexto, emoções, pensamentos e sentimentos. A especificidade das memórias está profundamente ligada ao eu. |
O número de detalhes ou a especificidade da memória é avaliada de 1 dia a 3 meses após a inclusão/linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo A e B: Questionário de sintomas autistas 1
Prazo: Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Os sintomas autistas são avaliados através da escala de diagnóstico do autismo do Ritvo.
Um valor numérico será obtido para este questionário.
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Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Estudo A e B: Questionário de sintomas autistas 2
Prazo: Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Os sintomas autistas são avaliados através do quociente de empatia.
Um valor numérico será obtido para este questionário.
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Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Estudo A e B: Questionário de sintomas autistas 3
Prazo: Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Os sintomas autistas são avaliados através do quociente autista.
Um valor numérico será obtido para este questionário.
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Os sintomas autistas serão avaliados durante a visita de iniciação/linha de base em v1
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Estudo A e B: Funções dos executivos, teste 1
Prazo: As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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As funções executivas são medidas através do teste: o teste de fabricação de trilhas A&B, o teste fornecerá valor em segundos.
Sabe -se que essas funções executivas são prejudicadas no transtorno do espectro do autismo e estão envolvidas na memória autobiográfica.
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As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estude Aand B: Executivos Funções Teste 2
Prazo: As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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As funções executivas são medidas através do teste: o teste de Hayling.
Os testes fornecerão valor em segundos.
Sabe -se que essas funções executivas são prejudicadas no transtorno do espectro do autismo e estão envolvidas na memória autobiográfica.
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As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estudo A e B: Executivos Funções Teste 3
Prazo: As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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As funções executivas são medidas através do teste: as tarefas fonológicas de fluência verbal.
O teste fornecerá valor numérico.
Sabe -se que essas funções executivas são prejudicadas no transtorno do espectro do autismo e estão envolvidas na memória autobiográfica.
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As funções dos executivos serão avaliadas durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estudo A e B: O Self Concept, Questionário 1
Prazo: O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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O autoconceito é medido através do questionário, como a escala de experiências de vida (conto).
Este teste mede como o eu é atualizado e adaptável.
Um valor numérico será obtido para o questionário.
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O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estudo A e B: O Self Concept, Questionário 2
Prazo: O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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O autoconceito é medido através do questionário como: a escala de clareza de auto-conceito.
Este teste mede como o eu é atualizado e adaptável.
Um valor numérico será obtido para o questionário.
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O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estudo A e B: O Self Concept, Questionário 3
Prazo: O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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O autoconceito é medido através do questionário como: o teste de auto-estima de Rosenberg.
Este teste mede como o eu é atualizado e adaptável.
Um valor numérico será obtido para o questionário.
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O autoconceito será avaliado durante a visita de iniciação/linha de base (v1)
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Estudo A: o número de respostas de lembrar/ conhecer/ adivinhar, a perspectiva da lembrança e a distância temporal subjetiva na memória
Prazo: Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1
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O número ou lembre -se, saiba, as respostas de adivinhação fornecem informações sobre o estado subjetivo de consciência consciente durante o recall da memória. Este estado subjetivo passa de uma lembrança consciente completa com o revivimento de pensamentos, percepções e sentimentos na data do evento para uma vaga impressão. A perspectiva da lembrança pode ser uma perspectiva de ator ou uma perspectiva de observador. Na perspectiva do ator, a lembrança está em um ponto de vista em primeira pessoa. A pessoa que se lembra revive o evento através de seus próprios olhos. Na perspectiva do observador, a lembrança está em terceira pessoa de vista. A pessoa que se lembra vê a cena da memória como o espectador de si mesma. A distância temporal subjetiva é a percepção subjetiva da distância temporal entre o presente e o evento da memória. Os investigadores perguntarão aos sujeitos se sentirem esse evento próximo ou distante em uma escala de sete pontos. |
Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1
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Estudo B: A importância para o eu da memória Test1
Prazo: Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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A importância para o eu da memória é avaliada pela distinção.
Os critérios de distinção da memória são estabelecidos por Conway.
Esses critérios exigem que os participantes especifiquem em que medida essas memórias tiveram um significado pessoal, eram discriminatórias, consistentes e são frequentemente lembradas.
Um valor numérico será obtido para esses critérios.
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Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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Estudo B: A importância para o eu do Teste de Memória 2
Prazo: Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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A importância para o eu da memória é avaliada pela intensidade emocional.
A intensidade emocional será medida com a escala do PANAS.
O investigador solicitará aos participantes que classifiquem a intensidade emocional de sua memória com base em 4 afetos positivos (determinado, entusiasmado, orgulhoso e forte) e 4 afetos negativos (assustados, envergonhados, culpados e decepcionados).
Nenhum valor é obtido.
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Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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Estudo B: A importância para o eu do Teste de Memória 3
Prazo: Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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A importância para o eu da memória é avaliada pela posição ativa ou passiva.
Uma posição ativa se referirá a uma memória na qual o sujeito desempenha um papel fundamental na progressão do evento.
Uma posição passiva se referirá a uma memória em que o participante passa por um evento em que não desempenhou um papel determinante.
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Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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Estudo B: A importância para o eu do Teste de Memória 4
Prazo: Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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A importância para o eu da memória é avaliada pela valência emocional da memória.
A valência emocional da memória será positiva, negativa ou neutra.
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Esse resultado será avaliado na visita de acompanhamento (v2) um dia após a visita de inclusão (v1) ou dentro de 3 meses após a v1Description
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie DANION, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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