- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747056
Undersøgelse af den personlige identitet hos voksne med autismespektrumforstyrrelse uden intellektuel mangel (TSASDI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Autisme associeres for nedsat i sociale forhold og specifikke kompetencer, der er knyttet til begrænsede interesser. Disse interesser fokuserer normalt på matematik, tegninger eller undervisning i fremmedsprog og er meget betydningsfulde i selvbiografier af personer med autisme uden intellektuel mangel. Det ser ud til at være en kælder i deres selvidentitet. Den personlige identitet er afhængig af både selvrepræsentationer og selvfølelsen. Denne følelse af selv understøtter selvkontinuiteten gennem tid, der forbinder de nuværende følelser, de selvbiografiske minder og de fremtidige personalprojekter. Den personlige identitet afhænger af mindet om livsbegivenheder, der kaldes "selvbiografisk hukommelse."
Mål:
Forskningen sigter mod at afklare autismeens indflydelse på personlig identitet i voksen alder. Der vil blive foretaget to undersøgelser for at sammenligne voksne med autistiske spektrumforstyrrelser uden intellektuel mangel og kontrol. I den første undersøgelse (undersøgelse A) vil efterforskerne bede emner om at fortælle selvbiografiske minder og at specificere deres egenskaber ved at besvare fokuserede spørgsmål. I den anden undersøgelse (undersøgelse B) vil efterforskerne bede emner om at sige de selvudtalelser, der definerer dem. Derefter skal emner fortælle og for at specificere egenskaberne ved de selvbiografiske minder, der er knyttet til disse selvudtalelser.
Forventede resultater:
Den første undersøgelse vil informere efterforskerne om følelsen af selv- og selvkontinuitet gennem tiden. Efterforskerne forudsiger, at det ville være vanskeligt for emner med autismespektrumforstyrrelser at give detaljer om deres livsbegivenheder. De fokuserede spørgsmål skal gøre det lettere at huske mindernes erindring. Undersøgere antager, at de minder, der er knyttet til de typisk autistiske begrænsede interesser, ville være mere detaljerede.
Den anden undersøgelse vil informere efterforskerne om de minder, der er knyttet til selvrepræsentationer. Efterforskerne forudsiger, at disse minder ville være i autisme mindre detaljerede og mindre vigtige for identitet. Efterforskerne antager også, at de minder, der er knyttet til de begrænsede interesser, ville være mere detaljerede og vigtige for jeget.
Selvbiografisk hukommelse og socialisering er dybt sammenkoblet. Så efterforskerne mener, at denne forskning vil hjælpe dem med at uddybe nyhedsterapier med fokus på selvbiografisk hukommelsesforbedring. Endelig ønsker efterforskerne at reducere den sociale handicap inden for autisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøg A&B, voksne med autismespektrumforstyrrelser uden intellektuel mangel
Inkluderingskriterier:
- Voksne med autismespektrumforstyrrelser
- 18 til 65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med benzodiazepiner
Undersøg A&B, kontrol voksne
Inkluderingskriterier:
- sunde frivillige
- 18 til 65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autism Spectrum Disorder Studya Part1
Personer udfører klinisk, psykologisk og neuropsykologisk vurdering.
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner.
Endelig vil deltagerne udfylde 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet.
|
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner, komplette 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet
|
|
Eksperimentel: Autism Spectrum Disorder StudyA Part2
Emnerne udfører selvbiografiske mindervurdering.
Emnerne fortæller selvbiografiske minder frit først og for det andet ved at besvare fokuserede spørgsmål for at specificere egenskaberne ved emnernes minder
|
Undersøgere vil bede emner om at fortælle selvbiografiske minder frit først og for det andet at specificere deltagerne'characteristics ved at besvare fokuserede spørgsmål.
|
|
Andet: Kontrol voksne Studie A, del 1
Personer udfører klinisk, psykologisk og neuropsykologisk vurdering.
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner.
Deltagerne udfylder 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet.
|
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner, komplette 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet
|
|
Andet: Kontrol voksne Studie A, del 2
Emnerne udfører selvbiografiske mindervurdering.
Emnerne fortæller selvbiografiske minder frit først og for det andet ved at besvare fokuserede spørgsmål for at specificere egenskaberne ved emnernes minder
|
Undersøgere vil bede emner om at fortælle selvbiografiske minder frit først og for det andet at specificere deltagerne'characteristics ved at besvare fokuserede spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Autism Spectrum Disorder Study B, del 1
Personer udfører klinisk, psykologisk og neuropsykologisk vurdering.
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner.
Deltagerne udfylder 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet.
|
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner, komplette 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet
|
|
Eksperimentel: Autism Spectrum Disorder Study B, del 2
Emnerne udfører selvbiografiske mindervurderingsegenskaber.
Emnerne siger de selvudtalelser, der definerer dem.
Derefter skal deltagerne fortælle og specificere egenskaberne ved de selvbiografiske minder, der er knyttet til selvopgørelserne.
|
I løbet af det andet tidspunkt vil efterforskerne bede emner om at sige de selvudtalelser, der definerer dem.
Derefter skal emner fortælle og for at specificere egenskaberne ved de selvbiografiske minder, der er knyttet til disse selvudtalelser.
|
|
Andet: Kontrol voksne, undersøgelse B del 1
Emnerne udfører kliniske, psykologiske og neuropsykologiske vurderinger. Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner.
Endelig vil deltagerne udfylde 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet.
|
Emnerne udfører 3 tests om udøvende funktioner, komplette 3 spørgeskemaer om autisme og 3 spørgeskemaer om selvkonceptet
|
|
Andet: Kontrol voksne, undersøgelse B del 2
Emnerne udfører selvbiografiske mindervurderingsegenskaber.
Emnerne siger de selvudtalelser, der definerer dem.
Derefter skal deltagerne fortælle og specificere egenskaberne ved de selvbiografiske minder, der er knyttet til selvopgørelserne
|
I løbet af det andet tidspunkt vil efterforskerne bede emner om at sige de selvudtalelser, der definerer dem.
Derefter skal emner fortælle og for at specificere egenskaberne ved de selvbiografiske minder, der er knyttet til disse selvudtalelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af detaljer i hukommelsen (a)/Hukommelsens specificitet (b)
Tidsramme: Antallet af detaljer eller hukommelsens specificitet vurderes fra 1 dag til 3 måneder efter inkludering/basislinje
|
Undersøgelse A: Antallet af detaljer er det samlede antal perceptuelle/sensoriske, tidsmæssige, kontekstuelle, følelsesmæssige og kognitive detaljer, der findes i hukommelsen efter spontan tilbagekaldelse først. For det andet vil efterforskerne bede emner om at afklare de fem egenskaber ved detaljerne, der er præsenteret øvre og hentning, skal være lettere med specifik cueing. Undersøgelse B: Specificiteten måler, hvordan hukommelsen er fokuseret på specifik dato, rum, kontekst, følelser, tanker og følelser. Erindringens specificitet er dybt knyttet til jeget. |
Antallet af detaljer eller hukommelsens specificitet vurderes fra 1 dag til 3 måneder efter inkludering/basislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg A og B: Autistiske symptomer Spørgeskema 1
Tidsramme: De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
Autistiske symptomer vurderes gennem RITVO's Autism Asperger Diagnostic Scale.
En numerisk værdi opnås for dette spørgeskema.
|
De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
|
Undersøg A og B: Autistiske symptomer Spørgeskema 2
Tidsramme: De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
Autistiske symptomer vurderes gennem empati -kvotienten.
En numerisk værdi opnås for dette spørgeskema.
|
De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
|
Undersøg A og B: Autistiske symptomer Spørgeskema 3
Tidsramme: De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
Autistiske symptomer vurderes gennem den autistiske kvotient.
En numerisk værdi opnås for dette spørgeskema.
|
De autistiske symptomer vurderes under start/basislinjebesøg ved V1
|
|
Undersøg A og B: Lederefunktioner, Test 1
Tidsramme: Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
Executive -funktioner måles gennem test: Trail Making Test A&B, testen giver værdi på få sekunder.
Det er kendt, at disse udøvende funktioner er nedsat i autismespektrumforstyrrelse og at være involveret i selvbiografisk hukommelse.
|
Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
|
Undersøg Aand B: Lederefunktioner Test 2
Tidsramme: Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
Udøvende funktioner måles gennem test: Hayling -testen.
Testene giver værdi på få sekunder.
Det er kendt, at disse udøvende funktioner er nedsat i autismespektrumforstyrrelse og at være involveret i selvbiografisk hukommelse.
|
Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
|
Undersøg A og B: Lederefunktioner Test 3
Tidsramme: Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
Udøvende funktioner måles gennem test: de fonologiske verbale flytningsopgaver.
Testen giver numerisk værdi.
Det er kendt, at disse udøvende funktioner er nedsat i autismespektrumforstyrrelse og at være involveret i selvbiografisk hukommelse.
|
Lederefunktioner vil blive vurderet under initierings-/baselinebesøg (V1)
|
|
Undersøg A og B: Selvbegrebet, spørgeskema 1
Tidsramme: Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
Selvbegrebet måles gennem spørgeskemaet som The Thinking of Life Experiences (Tale) skala.
Denne test måler, hvordan jeget opdateres og tilpasses.
En numerisk værdi opnås for spørgeskemaet.
|
Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
|
Undersøg A og B: Selvbegrebet, spørgeskema 2
Tidsramme: Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
Selvbegrebet måles gennem spørgeskemaet som: selvbegrebet klarhedsskala.
Denne test måler, hvordan jeget opdateres og tilpasses.
En numerisk værdi opnås for spørgeskemaet.
|
Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
|
Undersøg A og B: Selvbegrebet, spørgeskema 3
Tidsramme: Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
Selvbegrebet måles gennem spørgeskemaet som: Rosenberg-selvværdstesten.
Denne test måler, hvordan jeget opdateres og tilpasses.
En numerisk værdi opnås for spørgeskemaet.
|
Selvkoncept vurderes under initierings-/basisbesøg (V1)
|
|
Undersøgelse A: Antallet af husk/ kendte/ gæt svar, perspektivet i erindring og den subjektive tidsmæssige afstand i hukommelsen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1
|
Antallet eller husk, ved, gæt svar giver information om den subjektive tilstand af bevidst bevidsthed under tilbagekaldelsen af hukommelsen. Denne subjektive tilstand går fra fuldstændig bevidst erindring med genoplevelse af tanker, opfattelser og følelser på datoen for begivenheden til et vagt indtryk. Perspektivet i erindring kan være et skuespillerperspektiv eller et observatørperspektiv. I skuespillerperspektivet er erindringen i et førstepersons synspunkt. Den person, der husker, genoplever begivenheden gennem sine egne øjne. I observatørperspektivet er erindringen i et tredjepersons synspunkt. Den person, der husker, ser hukommelsesstedet som tilskueren til sig selv. Den subjektive tidsmæssige afstand er den subjektive opfattelse af den tidsmæssige afstand mellem nutiden og hukommelsens begivenhed. Undersøgere vil spørge emner, hvis de føler denne begivenhed tæt eller fjernt på en syv -punkts skala. |
Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1
|
|
Undersøgelse B: Betydningen for hukommelsestest1
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
Betydningen for hukommelsens selv vurderes ved særpræg.
Hukommelsens særprægkriterier etableres af Conway.
Disse kriterier kræver, at deltagerne specificerer i hvilken udstrækning disse minder har haft en personlig betydning, var diskriminerende, konsistente og huskes ofte.
En numerisk værdi opnås for disse kriterier.
|
Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
|
Undersøgelse B: Betydningen for hukommelsestest 2
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
Betydningen for hukommelsens selv vurderes ved følelsesmæssig intensitet.
Den følelsesmæssige intensitet måles med Panas -skalaen.
Undersøgeren vil bede deltagerne om at bedømme den følelsesmæssige intensitet af deres hukommelse baseret på 4 positive påvirkninger (bestemt, entusiastisk, stolt og stærk) og 4 negative påvirkning (bange, skamfuld, skyldig og skuffet).
Ingen værdi opnås.
|
Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
|
Undersøgelse B: Betydningen for hukommelsestest 3
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
Betydningen for hukommelsens selv vurderes af den aktive eller passive position.
En aktiv position henviser til en hukommelse, hvor emnet spiller en nøglerolle i udviklingen af begivenheden.
En passiv position vil henvise til en hukommelse, hvor deltageren gennemgår en begivenhed, hvor han ikke spillede en afgørende rolle.
|
Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
|
Undersøgelse B: Betydningen for hukommelsestest 4
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
Betydningen for hukommelsens selv vurderes af den følelsesmæssige valens af hukommelse.
Den følelsesmæssige valens af hukommelsen vil være ethir -positiv, negativ eller neutral.
|
Dette resultat vil blive vurderet på opfølgningsbesøget (V2) enten en dag efter inkluderingsbesøget (V1) eller inden for 3 måneder efter V1Beskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marie DANION, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Klinisk, psykologisk og neuropsykologisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater