- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748278
Srovnání počtu získaných oocytů mezi čínskými a kavkazskými ženami při léčbě IVF
Srovnání počtu získaných oocytů mezi čínskými a bělošskými ženami podstupujícími léčbu in vitro fertilizací se standardním režimem stimulace vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie provedená na dvou terciárních IVF jednotkách v Hong Kongu a Austrálii.
Cílovou populací pro studii budou ženy podstupující IVF nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) ve dvou IVF jednotkách.
Zásah:
Pacienti zařazení do této studie podstoupí léčbu IVF+/-ICSI. Druhý nebo třetí den (den 2 nebo 3) podstoupí ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila přítomnost ovariální cysty a byl stanoven počet antrálních folikulů, který zahrnuje všechny folikuly o velikosti 2-10 mm měřené pomocí 5,5- 7,5 MHz transvaginální ultrazvuková sonda. Krev bude kontrolována na přítomnost antimulleriánského hormonu (AMH) měřeného společností Beckman-Coulter Diagnostics.
Ovariální stimulace bude zahájena, pokud na ultrazvukovém vyšetření nejsou žádné ovariální cysty. Dostanou jednu subkutánně jednu dlouhodobě působící gonadotropinovou injekci Elonva 150 mikrogramů, po níž budou následovat denní injekce gonadotropinu (Puregon) 200 IU v antagonistickém protokolu. Antagonista (orgalutran 0,25 mg) bude zahájen 5. den ovariální stimulace. Transvaginální ultrazvuk bude proveden pro sledování folikulů 7 dní po injekci Elonvy a poté každé 1-3 dny. Není povolena žádná úprava dávky FSH. Cykly budou zrušeny, pokud jsou po jednom týdnu podávání 200 IU Puregonu méně než 3 folikuly větší než 18 mm nebo se nevyvíjejí žádné folikuly (tj. větší než 11 mm) po jednom týdnu podávání 200 IU Puregonu.
Rekombinantní hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Itálie) 0,25 mg bude podán, pokud jsou 2 folikuly >18 mm v průměru. Injekce gonadotropinu nebude podána v den hCG. Agonistický spouštěč se použije, pokud je koncentrace estradiolu v den spuštění vyšší než 15 000 pmol/l nebo pokud je při transvaginálním skenování více než 15 folikulů > 16 mm. Všechna embrya nebo blastocysty budou zmrazeny pro přenos později po aktivaci agonisty nebo když je počet aspirovaných oocytů 20 nebo více. Koncentrace FSH, estradiolu, LH a progesteronu v séru se měří 7 dní po injekci Elonvy a den spuštění hCG. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů (TUGOR) bude naplánován na pondělí, středu a pátek, 34–36 hodin po injekci hCG. Proplachování folikulů nebude provedeno. Folikulární tekutina nekontaminovaná krví bude odebrána z prvního a největšího folikulu na každé straně pro stanovení hladiny estradiolu a progesteronu.
Odebraný oocyt bude inseminován konvenčně nebo pomocí ICSI v závislosti na parametrech spermatu. ICSI se doporučuje, pokud celkový počet pohyblivých spermií po přípravě spermií < 0,2 milionu, morfologie spermií podle přísných kritérií < 3 % nebo míra oplodnění < 30 % v předchozích cyklech IVF s konvenční inseminací. Jedno až dvě embrya budou nahrazena 2. až 5. den po odběru oocytů. Podpora luteální fáze bude zahájena dle standardního protokolu centra. Pacientky budou sledovány na těhotenský test z moči 16 dní po přenosu embrya. Pacientkám s pozitivním těhotenským testem bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření o 10–14 dní později a jsou odeslány do prenatální péče v 8.–10. týdnu těhotenství. Zbývající embrya budou zmrazena. Výsledky těhotenství budou sledovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-36 let
- Tělesná hmotnost > 60 kg
- Celkový počet antrálních folikulů >=7 a ≤ 20, tj. není špatná ovariální rezerva na základě boloňských kritérií
- Číňanky v centru HK a kavkazské ženy (definované jako pocházející ze Spojeného království, Evropy nebo Spojených států amerických, s výjimkou Středního východu) v australském centru
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Smíšená rasa/etnikum
- Historie operace vaječníků
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- >2 předchozí stimulované cykly IVF
- Historie ovariálního hyperstimulačního syndromu v předchozích stimulovaných cyklech IVF
- Syndrom polycystických ovarií nebo celkový počet antrálních folikulů >20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 17 dní
|
Počet získaných oocytů
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů menších než 14, 16 mm a větších než 18 mm v průměru v den 8 a den hCG
Časové okno: 8 a den hCG
|
Počet folikulů menších než 14, 16 mm a větších než 18 mm v průměru v den 8 a den hCG
|
8 a den hCG
|
|
Trvání rekombinantního FSH
Časové okno: 15 dní
|
Trvání rekombinantního FSH
|
15 dní
|
|
Dávkování rekombinantního FSH
Časové okno: 15 dní
|
Dávkování rekombinantního FSH
|
15 dní
|
|
Hladiny estradiolu v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
|
Hladiny estradiolu v séru 9. den a den hCG
|
9 a den hCG
|
|
Hladiny FSH v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
|
Hladiny FSH v séru 9. den a den hCG
|
9 a den hCG
|
|
Hladiny LH v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
|
Hladiny LH v séru 9. den a den hCG
|
9 a den hCG
|
|
Hladiny progesteronu v séru v den 9 a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
|
Hladiny progesteronu v séru v den 9 a den hCG
|
9 a den hCG
|
|
Míra potratů
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra potratů
|
24 týdnů
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinická míra těhotenství: přítomnost intrauterinního gestačního vaku v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra probíhajícího těhotenství: přítomnost pulsace srdce plodu na transvaginálním skenování ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 44 týdnů
|
Živá porodnost
|
44 týdnů
|
|
Míra ovariální hyperstimulace
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra ovariální hyperstimulace (podle směrnice RCOG)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .