Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání počtu získaných oocytů mezi čínskými a kavkazskými ženami při léčbě IVF

27. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Srovnání počtu získaných oocytů mezi čínskými a bělošskými ženami podstupujícími léčbu in vitro fertilizací se standardním režimem stimulace vaječníků

IVF je dobře zavedená metoda k léčbě různých příčin neplodnosti. Některé studie naznačují, že etnický původ ovlivňuje úspěšnost IVF. Jedná se o prospektivní studii zahrnující dvě terciární IVF jednotky v Hong Kongu a Austrálii. Bude porovnán výsledek IVF mezi Číňany a bělochy.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní studie provedená na dvou terciárních IVF jednotkách v Hong Kongu a Austrálii.

Cílovou populací pro studii budou ženy podstupující IVF nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) ve dvou IVF jednotkách.

Zásah:

Pacienti zařazení do této studie podstoupí léčbu IVF+/-ICSI. Druhý nebo třetí den (den 2 nebo 3) podstoupí ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila přítomnost ovariální cysty a byl stanoven počet antrálních folikulů, který zahrnuje všechny folikuly o velikosti 2-10 mm měřené pomocí 5,5- 7,5 MHz transvaginální ultrazvuková sonda. Krev bude kontrolována na přítomnost antimulleriánského hormonu (AMH) měřeného společností Beckman-Coulter Diagnostics.

Ovariální stimulace bude zahájena, pokud na ultrazvukovém vyšetření nejsou žádné ovariální cysty. Dostanou jednu subkutánně jednu dlouhodobě působící gonadotropinovou injekci Elonva 150 mikrogramů, po níž budou následovat denní injekce gonadotropinu (Puregon) 200 IU v antagonistickém protokolu. Antagonista (orgalutran 0,25 mg) bude zahájen 5. den ovariální stimulace. Transvaginální ultrazvuk bude proveden pro sledování folikulů 7 dní po injekci Elonvy a poté každé 1-3 dny. Není povolena žádná úprava dávky FSH. Cykly budou zrušeny, pokud jsou po jednom týdnu podávání 200 IU Puregonu méně než 3 folikuly větší než 18 mm nebo se nevyvíjejí žádné folikuly (tj. větší než 11 mm) po jednom týdnu podávání 200 IU Puregonu.

Rekombinantní hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Itálie) 0,25 mg bude podán, pokud jsou 2 folikuly >18 mm v průměru. Injekce gonadotropinu nebude podána v den hCG. Agonistický spouštěč se použije, pokud je koncentrace estradiolu v den spuštění vyšší než 15 000 pmol/l nebo pokud je při transvaginálním skenování více než 15 folikulů > 16 mm. Všechna embrya nebo blastocysty budou zmrazeny pro přenos později po aktivaci agonisty nebo když je počet aspirovaných oocytů 20 nebo více. Koncentrace FSH, estradiolu, LH a progesteronu v séru se měří 7 dní po injekci Elonvy a den spuštění hCG. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů (TUGOR) bude naplánován na pondělí, středu a pátek, 34–36 hodin po injekci hCG. Proplachování folikulů nebude provedeno. Folikulární tekutina nekontaminovaná krví bude odebrána z prvního a největšího folikulu na každé straně pro stanovení hladiny estradiolu a progesteronu.

Odebraný oocyt bude inseminován konvenčně nebo pomocí ICSI v závislosti na parametrech spermatu. ICSI se doporučuje, pokud celkový počet pohyblivých spermií po přípravě spermií < 0,2 milionu, morfologie spermií podle přísných kritérií < 3 % nebo míra oplodnění < 30 % v předchozích cyklech IVF s konvenční inseminací. Jedno až dvě embrya budou nahrazena 2. až 5. den po odběru oocytů. Podpora luteální fáze bude zahájena dle standardního protokolu centra. Pacientky budou sledovány na těhotenský test z moči 16 dní po přenosu embrya. Pacientkám s pozitivním těhotenským testem bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření o 10–14 dní později a jsou odeslány do prenatální péče v 8.–10. týdnu těhotenství. Zbývající embrya budou zmrazena. Výsledky těhotenství budou sledovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující IVF nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) na dvou místech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-36 let
  • Tělesná hmotnost > 60 kg
  • Celkový počet antrálních folikulů >=7 a ≤ 20, tj. není špatná ovariální rezerva na základě boloňských kritérií
  • Číňanky v centru HK a kavkazské ženy (definované jako pocházející ze Spojeného království, Evropy nebo Spojených států amerických, s výjimkou Středního východu) v australském centru
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená rasa/etnikum
  • Historie operace vaječníků
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • >2 předchozí stimulované cykly IVF
  • Historie ovariálního hyperstimulačního syndromu v předchozích stimulovaných cyklech IVF
  • Syndrom polycystických ovarií nebo celkový počet antrálních folikulů >20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 17 dní
Počet získaných oocytů
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů menších než 14, 16 mm a větších než 18 mm v průměru v den 8 a den hCG
Časové okno: 8 a den hCG
Počet folikulů menších než 14, 16 mm a větších než 18 mm v průměru v den 8 a den hCG
8 a den hCG
Trvání rekombinantního FSH
Časové okno: 15 dní
Trvání rekombinantního FSH
15 dní
Dávkování rekombinantního FSH
Časové okno: 15 dní
Dávkování rekombinantního FSH
15 dní
Hladiny estradiolu v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
Hladiny estradiolu v séru 9. den a den hCG
9 a den hCG
Hladiny FSH v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
Hladiny FSH v séru 9. den a den hCG
9 a den hCG
Hladiny LH v séru 9. den a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
Hladiny LH v séru 9. den a den hCG
9 a den hCG
Hladiny progesteronu v séru v den 9 a den hCG
Časové okno: 9 a den hCG
Hladiny progesteronu v séru v den 9 a den hCG
9 a den hCG
Míra potratů
Časové okno: 24 týdnů
Míra potratů
24 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Klinická míra těhotenství: přítomnost intrauterinního gestačního vaku v 6. týdnu
6 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Míra probíhajícího těhotenství: přítomnost pulsace srdce plodu na transvaginálním skenování ve 12. týdnu
12 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 44 týdnů
Živá porodnost
44 týdnů
Míra ovariální hyperstimulace
Časové okno: 8 týdnů
Míra ovariální hyperstimulace (podle směrnice RCOG)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 15-547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit