- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748278
Vergelijking van het aantal verkregen eicellen tussen Chinese en blanke vrouwen bij een IVF-behandeling
Vergelijking van het aantal verkregen eicellen tussen Chinese en blanke vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met een standaard ovarieel stimulatieregime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd in twee tertiaire IVF-afdelingen in Hong Kong en Australië.
De doelgroep voor het onderzoek zijn vrouwen die een IVF- of intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling (ICSI) ondergaan in twee IVF-afdelingen.
Interventie:
Patiënten die voor deze studie worden geworven, ondergaan een IVF+/-ICSI-behandeling. Ze ondergaan een echografie op de tweede of derde dag (dag 2 of 3) van een menstruatie om de aanwezigheid van een ovariumcyste uit te sluiten en het aantal antrale follikels te laten bepalen, inclusief alle follikels van 2-10 mm gemeten met een 5,5- 7,5 MHz transvaginale ultrasone sonde. Bloed zal worden gecontroleerd op anti-mulleriaans hormoon (AMH), gemeten door Beckman-Coulter Diagnostics.
Ovariële stimulatie zal worden gestart als er geen ovariumcysten op echografie zijn. Zij krijgen één langwerkende gonadotrofine-injectie Elonva 150 microgram subcutaan, gevolgd door dagelijkse gonadotrofine-injecties (Puregon) 200 IE in een antagonistisch protocol. Antagonist (orgalutran 0,25 mg) wordt gestart op dag 5 van de ovariële stimulatie. Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd voor het volgen van de follikels 7 dagen na de Elonva-injectie en daarna elke 1-3 dagen. Aanpassing van de dosis FSH is niet toegestaan. Cycli worden geannuleerd als er na één week 200 IE Puregon minder dan 3 follikels groter dan 18 mm zijn of als er geen follikel in ontwikkeling is (d.w.z. groter dan 11 mm) na één week 200 IE Puregon.
Recombinant hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Italië) 0,25 mg wordt gegeven als er 2 follikels >18 mm in diameter zijn. Gonadotrofine-injectie wordt niet gegeven op de dag van hCG. Agonist-trigger wordt gebruikt als de oestradiolconcentratie op de dag van trigger hoger is dan 15.000 pmol/L of als er meer dan 15 follikels >16 mm zijn bij transvaginale scan. Alle embryo's of blastocysten worden ingevroren om later teruggeplaatst te worden na triggering van de agonist of wanneer het aantal opgezogen oöcyten 20 of meer is. Serum FSH-, oestradiol-, LH- en progesteronconcentraties worden 7 dagen na de Elonva-injectie en hCG-triggerdag genomen. Transvaginale echogeleide eicelpunctie (TUGOR) wordt gepland op maandag, woensdag en vrijdag, 34-36 uur na de hCG-injectie. Spoelen van follikels zal niet worden uitgevoerd. Folliculaire vloeistof die niet met bloed is verontreinigd, wordt verzameld uit de eerste en grootste follikel aan elke kant voor oestradiol- en progesteronniveau.
De gewonnen eicel wordt conventioneel of via ICSI geïnsemineerd, afhankelijk van de spermaparameters. ICSI wordt geadviseerd als het totale aantal beweeglijke zaadcellen na spermabereiding < 0,2 miljoen, de spermamorfologie volgens strikte criteria < 3% of het bevruchtingspercentage < 30% is in eerdere IVF-cycli met conventionele inseminatie. Een tot twee embryo's worden teruggeplaatst op dag 2-5 na het ophalen van de eicel. De ondersteuning van de luteale fase wordt gestart volgens het standaardprotocol van het centrum. Patiënten zullen 16 dagen na de embryotransfer worden opgevolgd voor een urinaire zwangerschapstest. Patiënten met een positieve zwangerschapstest krijgen 10-14 dagen later een transvaginale echografie en worden na 8-10 weken zwangerschap doorverwezen voor prenatale zorg. De resterende embryo's worden ingevroren. De uitkomst van de zwangerschap wordt gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-36 jaar
- Lichaamsgewicht >60Kg
- Totaal aantal antrale follikels >=7 en ≤ 20, d.w.z. geen slechte ovariële reserve op basis van Bologna-criteria
- Chinese vrouwen in het HK-centrum en blanke vrouwen (gedefinieerd als afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk, Europa of de Verenigde Staten van Amerika, met uitzondering van het Midden-Oosten) in het Australische centrum
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gemengd ras / etniciteit
- Geschiedenis van eierstokoperaties
- Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
- >2 eerdere gestimuleerde IVF-cycli
- Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom in eerdere gestimuleerde IVF-cycli
- Polycysteus ovariumsyndroom of totaal aantal antrale follikels >20
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verkregen eicellen
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Aantal verkregen eicellen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels kleiner dan 14, 16 mm en groter dan 18 mm in diameter op dag 8 en dag van hCG
Tijdsspanne: 8 en dag van hCG
|
Aantal follikels kleiner dan 14, 16 mm en groter dan 18 mm in diameter op dag 8 en dag van hCG
|
8 en dag van hCG
|
|
Duur van recombinant FSH
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Duur van recombinant FSH
|
15 dagen
|
|
Dosering van recombinant FSH
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Dosering van recombinant FSH
|
15 dagen
|
|
Serum-oestradiolspiegels op dag 9 en dag van hCG
Tijdsspanne: 9 en dag van hCG
|
Serum-oestradiolspiegels op dag 9 en dag van hCG
|
9 en dag van hCG
|
|
Serum FSH-waarden op dag 9 en dag van hCG
Tijdsspanne: 9 en dag van hCG
|
Serum FSH-waarden op dag 9 en dag van hCG
|
9 en dag van hCG
|
|
Serum LH-waarden op dag 9 en dag van hCG
Tijdsspanne: 9 en dag van hCG
|
Serum LH-waarden op dag 9 en dag van hCG
|
9 en dag van hCG
|
|
Serumprogesteronspiegels op dag 9 en dag van hCG
Tijdsspanne: 9 en dag van hCG
|
Serumprogesteronspiegels op dag 9 en dag van hCG
|
9 en dag van hCG
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Miskraam percentage
|
24 weken
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinisch zwangerschapspercentage: aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak na 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage doorgaande zwangerschap: aanwezigheid van foetale hartpulsatie op transvaginale scan na 12 weken
|
12 weken
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 44 weken
|
Levend geboortecijfer
|
44 weken
|
|
Ovariële hyperstimulatiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ovariële hyperstimulatiefrequentie (volgens RCOG-richtlijn)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 15-547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .