- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748278
Comparação do número de oócitos obtidos entre mulheres chinesas e caucasianas em tratamento de fertilização in vitro
Comparação do número de oócitos obtidos entre mulheres chinesas e caucasianas submetidas a tratamento de fertilização in vitro com um regime padrão de estimulação ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo realizado em duas unidades terciárias de fertilização in vitro em Hong Kong e na Austrália.
A população-alvo do estudo será mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) em duas unidades de fertilização in vitro.
Intervenção:
Os pacientes recrutados neste estudo serão submetidos a tratamento de FIV+/-ICSI. Elas serão submetidas a uma ultrassonografia no segundo ou terceiro dia (dia 2 ou 3) de um período para excluir a presença de cisto ovariano e determinar a contagem de folículos antrais, que inclui todos os folículos de 2-10 mm medidos com um 5,5- 7,5mHz sonda de ultrassom transvaginal. O sangue será verificado quanto ao hormônio antimulleriano (AMH) medido pela Beckman-Coulter Diagnostics.
A estimulação ovariana será iniciada se não houver cistos ovarianos na ultrassonografia. Eles receberão uma injeção de gonadotrofina de ação prolongada Elonva 150 microgramas por via subcutânea, seguida de injeções diárias de gonadotrofina (Puregon) 200 UI em um protocolo de antagonista. O antagonista (orgalutran 0,25 mg) será iniciado no dia 5 da estimulação ovariana. Ultrassom transvaginal será realizado para rastreamento folicular 7 dias após a injeção de Elonva e a cada 1-3 dias a partir de então. Nenhum ajuste na dose de FSH é permitido. Os ciclos serão cancelados se houver menos de 3 folículos maiores que 18 mm após uma semana de 200 UI de Puregon ou se não houver folículo em desenvolvimento (ou seja, maior que 11 mm) após uma semana de 200 UI de Puregon.
HCG recombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Itália) 0,25 mg será administrado se houver 2 folículos >18 mm de diâmetro. A injeção de gonadotrofina não será administrada no dia do hCG. O gatilho agonista será usado se a concentração de estradiol no dia do gatilho for superior a 15.000 pmol/L ou se houver mais de 15 folículos >16 mm na varredura transvaginal. Todos os embriões ou blastocistos serão congelados para transferência posterior após o desencadeamento do agonista ou quando o número de oócitos aspirados for 20 ou mais. As concentrações séricas de FSH, estradiol, LH e progesterona são medidas 7 dias após a injeção de Elonva e o dia de ativação de hCG. A recuperação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal (TUGOR) será agendada às segundas, quartas e sextas-feiras, 34-36 horas após a injeção de hCG. A lavagem dos folículos não será realizada. O líquido folicular não contaminado com sangue será coletado do primeiro e maior folículo de cada lado para dosagem de estradiol e progesterona.
O oócito recuperado será inseminado convencionalmente ou por ICSI, dependendo dos parâmetros do sêmen. A ICSI é aconselhada se o número total de espermatozóides móveis após a preparação do esperma < 0,2 milhão, morfologia do esperma por critérios estritos < 3% ou taxa de fertilização < 30% em ciclos anteriores de fertilização in vitro com inseminação convencional. Um a dois embriões serão substituídos no dia 2-5 após a recuperação do oócito. O suporte da fase lútea será iniciado de acordo com o protocolo padrão do centro. As pacientes serão acompanhadas para teste de gravidez urinária 16 dias após a transferência embrionária. Pacientes com teste de gravidez positivo farão ultrassonografia transvaginal realizada 10 a 14 dias depois e serão encaminhadas para atendimento pré-natal com 8 a 10 semanas de gestação. Os embriões restantes serão congelados. O resultado da gravidez será monitorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos
- Peso corporal > 60Kg
- Contagem total de folículos antrais >=7 e ≤ 20, ou seja, reserva ovariana não pobre com base nos critérios de Bolonha
- Mulheres chinesas no centro de HK e mulheres caucasianas (definidas como originárias do Reino Unido, Europa ou Estados Unidos da América, excluindo o Oriente Médio) no centro australiano
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Raça/etnia mista
- História da cirurgia ovariana
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- >2 ciclos anteriores de fertilização in vitro estimulada
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos anteriores de fertilização in vitro estimulada
- Síndrome dos ovários policísticos ou contagem total de folículos antrais >20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos obtidos
Prazo: 17 dias
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Número de oócitos obtidos
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de folículos menores que 14, 16mm e maiores que 18mm de diâmetro no dia 8 e dia do hCG
Prazo: 8 e dia de hCG
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Número de folículos menores que 14, 16mm e maiores que 18mm de diâmetro no dia 8 e dia do hCG
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8 e dia de hCG
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Duração do FSH recombinante
Prazo: 15 dias
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Duração do FSH recombinante
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15 dias
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Dosagem de FSH recombinante
Prazo: 15 dias
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Dosagem de FSH recombinante
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15 dias
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Níveis séricos de estradiol no dia 9 e dia de hCG
Prazo: 9 e dia de hCG
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Níveis séricos de estradiol no dia 9 e dia de hCG
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9 e dia de hCG
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Níveis séricos de FSH no dia 9 e dia de hCG
Prazo: 9 e dia de hCG
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Níveis séricos de FSH no dia 9 e dia de hCG
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9 e dia de hCG
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Níveis séricos de LH no dia 9 e dia de hCG
Prazo: 9 e dia de hCG
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Níveis séricos de LH no dia 9 e dia de hCG
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9 e dia de hCG
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Níveis séricos de progesterona no dia 9 e no dia do hCG
Prazo: 9 e dia de hCG
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Níveis séricos de progesterona no dia 9 e no dia do hCG
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9 e dia de hCG
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Taxa de aborto
Prazo: 24 semanas
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Taxa de aborto
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24 semanas
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas
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Taxa de gravidez clínica: presença de saco gestacional intrauterino em 6 semanas
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6 semanas
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
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Taxa de gravidez em curso: presença de pulsação cardíaca fetal na varredura transvaginal em 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 44 semanas
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Taxa de nascidos vivos
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44 semanas
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Taxa de hiperestimulação ovariana
Prazo: 8 semanas
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Taxa de hiperestimulação ovariana (de acordo com a diretriz RCOG)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 15-547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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