- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748278
Сравнение количества ооцитов, полученных у женщин китаянки и европеоидной расы при лечении ЭКО
Сравнение количества ооцитов, полученных у женщин китаянки и европеоидной расы, подвергшихся экстракорпоральному оплодотворению при стандартной схеме стимуляции яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, проведенное в двух третичных отделениях ЭКО в Гонконге и Австралии.
Целевой группой для исследования будут женщины, проходящие ЭКО или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) в двух отделениях ЭКО.
Вмешательство:
Пациенты, набранные в этом исследовании, будут проходить лечение ЭКО+/-ИКСИ. Им будет проведено ультразвуковое сканирование на второй или третий день (день 2 или 3) периода, чтобы исключить наличие кисты яичника и определить количество антральных фолликулов, которое включает все фолликулы размером 2-10 мм, измеренные с помощью 5,5-кратного увеличения. 7,5 мГц трансвагинальный ультразвуковой датчик. Кровь будет проверена на наличие антимюллерова гормона (АМГ) с помощью Beckman-Coulter Diagnostics.
Стимуляция яичников будет начата, если на УЗИ нет кист яичников. Они получат одну инъекцию гонадотропина длительного действия Elonva 150 мкг подкожно с последующими ежедневными инъекциями гонадотропина (Puregon) 200 МЕ по протоколу антагониста. Антагонист (оргалутран 0,25 мг) будет начат на 5-й день стимуляции яичников. Трансвагинальное УЗИ будет проводиться для отслеживания фолликулов через 7 дней после инъекции Elonva и затем каждые 1-3 дня. Коррекция дозы ФСГ не допускается. Циклы будут отменены, если после одной недели приема 200 МЕ Пурегона останется менее 3 фолликулов размером более 18 мм или если фолликул не развивается (т. больше 11 мм) после одной недели приема 200 МЕ Пурегона.
Рекомбинантный ХГЧ (Овидрель, Сероно, Бари, Италия) 0,25 мг вводят при наличии 2 фолликулов >18 мм в диаметре. Инъекцию гонадотропина в день ХГЧ делать не будут. Триггер-агонист будет использоваться, если концентрация эстрадиола в день триггера превышает 15 000 пмоль/л или при трансвагинальном сканировании выявляется более 15 фолликулов >16 мм. Все эмбрионы или бластоцисты будут заморожены для последующего переноса после запуска агониста или когда количество аспирированных ооцитов составит 20 или более. Концентрации ФСГ, эстрадиола, ЛГ и прогестерона в сыворотке измеряют через 7 дней после инъекции Элонвы и триггерного дня ХГЧ. Трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем (TUGOR) будет назначено по понедельникам, средам и пятницам через 34-36 часов после инъекции ХГЧ. Промывка фолликулов не производится. Фолликулярная жидкость, не загрязненная кровью, будет собираться из первого и самого большого фолликула с каждой стороны для определения уровня эстрадиола и прогестерона.
Полученный ооцит будет осеменен традиционным способом или с помощью ИКСИ, в зависимости от параметров спермы. ИКСИ рекомендуется, если общее количество подвижных сперматозоидов после подготовки сперматозоидов < 0,2 млн, морфология сперматозоидов по строгим критериям < 3% или частота оплодотворения < 30% в предыдущих циклах ЭКО с традиционной инсеминацией. Замена одного-двух эмбрионов производится на 2-5 день после забора ооцитов. Поддержка лютеиновой фазы будет начата в соответствии со стандартным протоколом центра. Через 16 дней после переноса эмбрионов пациенты будут обследованы для проведения теста на беременность в моче. Пациенткам с положительным тестом на беременность через 10–14 дней проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование, и их направляют для дородового наблюдения на 8–10 неделе беременности. Остальные эмбрионы будут заморожены. Исход беременности будет контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-36 лет
- Масса тела> 60 кг
- Общее количество антральных фолликулов >=7 и ≤ 20, т.е. неплохой овариальный резерв по Болонским критериям
- Китайские женщины в центре Гонконга и женщины европеоидной расы (определяемые как выходцы из Соединенного Королевства, Европы или Соединенных Штатов Америки, за исключением Ближнего Востока) в австралийском центре
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Смешанная раса / этническая принадлежность
- История хирургии яичников
- Индекс массы тела >35 кг/м2
- >2 предыдущих стимулированных цикла ЭКО
- История синдрома гиперстимуляции яичников в предыдущих стимулированных циклах ЭКО
- Синдром поликистозных яичников или общее количество антральных фолликулов >20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество полученных ооцитов
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов меньше 14, 16 мм и больше 18 мм в диаметре на 8-й день и день ХГЧ
Временное ограничение: 8 и день ХГЧ
|
Количество фолликулов меньше 14, 16 мм и больше 18 мм в диаметре на 8-й день и день ХГЧ
|
8 и день ХГЧ
|
|
Продолжительность рекомбинантного ФСГ
Временное ограничение: 15 дней
|
Продолжительность рекомбинантного ФСГ
|
15 дней
|
|
Дозировка рекомбинантного ФСГ
Временное ограничение: 15 дней
|
Дозировка рекомбинантного ФСГ
|
15 дней
|
|
Уровни эстрадиола в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
Временное ограничение: 9 и день ХГЧ
|
Уровни эстрадиола в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
|
9 и день ХГЧ
|
|
Уровни ФСГ в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
Временное ограничение: 9 и день ХГЧ
|
Уровни ФСГ в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
|
9 и день ХГЧ
|
|
Уровни ЛГ в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
Временное ограничение: 9 и день ХГЧ
|
Уровни ЛГ в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
|
9 и день ХГЧ
|
|
Уровни прогестерона в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
Временное ограничение: 9 и день ХГЧ
|
Уровни прогестерона в сыворотке на 9-й день и в день ХГЧ
|
9 и день ХГЧ
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота выкидышей
|
24 недели
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота клинической беременности: наличие внутриматочного плодного яйца на сроке 6 недель.
|
6 недель
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота продолжающейся беременности: наличие пульсации сердца плода при трансвагинальном сканировании в 12 недель.
|
12 недель
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 44 недели
|
Живая рождаемость
|
44 недели
|
|
Скорость гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота гиперстимуляции яичников (согласно рекомендациям RCOG)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 15-547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .