Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liczby oocytów uzyskanych między chińskimi i kaukaskimi kobietami w leczeniu IVF

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Porównanie liczby uzyskanych komórek jajowych między kobietami rasy chińskiej i kaukaskiej poddawanymi zabiegowi zapłodnienia in vitro za pomocą standardowego schematu stymulacji jajników

IVF to uznana metoda leczenia różnych przyczyn niepłodności. Niektóre badania sugerują, że pochodzenie etniczne wpływa na powodzenie IVF. Jest to prospektywne badanie z udziałem dwóch wyższych placówek in vitro w Hongkongu i Australii. Porównane zostaną wyniki IVF między Chińczykami i Kaukazami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w dwóch oddziałach IVF szkolnictwa wyższego w Hongkongu i Australii.

Populacją docelową badania będą kobiety poddawane zabiegowi IVF lub intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w dwóch jednostkach IVF.

Interwencja:

Pacjenci rekrutowani do tego badania będą poddani leczeniu IVF+/-ICSI. W drugim lub trzecim dniu (dzień 2 lub 3) zostaną poddane badaniu USG w celu wykluczenia obecności torbieli jajnika i oznaczenia liczby pęcherzyków antralnych, która obejmuje wszystkie pęcherzyki o średnicy 2-10 mm mierzone aparatem 5,5- 7,5 MHz przezpochwowa sonda ultrasonograficzna. Krew zostanie sprawdzona na obecność hormonu antymullerowskiego (AMH) mierzonego za pomocą Beckman-Coulter Diagnostics.

Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta w przypadku braku torbieli jajników w badaniu USG. Otrzymają jeden podskórny zastrzyk gonadotropiny o przedłużonym działaniu Elonva 150 mikrogramów, a następnie codzienne wstrzyknięcia gonadotropiny (Puregon) 200 j.m. w protokole antagonistycznym. Antagonista (orgalutran 0,25 mg) zostanie podany w 5. dniu stymulacji jajników. USG przezpochwowe zostanie wykonane w celu śledzenia pęcherzyków 7 dni po wstrzyknięciu preparatu Elonva, a następnie co 1-3 dni. Niedozwolona jest modyfikacja dawki FSH. Cykle zostaną anulowane, jeśli po jednym tygodniu stosowania 200 j.m. Puregon będą mniej niż 3 pęcherzyki większe niż 18 mm lub nie będzie rozwijającego się pęcherzyka (tj. większy niż 11 mm) po jednym tygodniu przyjmowania 200 j.m. Puregon.

Rekombinowana hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Włochy) 0,25 mg zostanie podana, jeśli są 2 pęcherzyki o średnicy >18 mm. Zastrzyk gonadotropiny nie zostanie podany w dniu hCG. Wyzwalacz agonistyczny zostanie zastosowany, jeśli stężenie estradiolu w dniu wyzwolenia jest większe niż 15 000 pmol/l lub gdy w badaniu przezpochwowym jest więcej niż 15 pęcherzyków >16 mm. Wszystkie zarodki lub blastocysty zostaną zamrożone do późniejszego transferu po zadziałaniu agonisty lub gdy liczba pobranych oocytów wyniesie 20 lub więcej. Stężenia FSH, estradiolu, LH i progesteronu w surowicy są mierzone 7 dni po wstrzyknięciu Elonvy i dniu wyzwalania hCG. Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG (TUGOR) będzie zaplanowane na poniedziałki, środy i piątki, 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Płukanie mieszków włosowych nie będzie wykonywane. Płyn pęcherzykowy niezanieczyszczony krwią zostanie pobrany z pierwszego i największego pęcherzyka z każdej strony na poziom estradiolu i progesteronu.

Pobrany oocyt będzie inseminowany konwencjonalnie lub metodą ICSI, w zależności od parametrów nasienia. ICSI jest zalecane, jeśli całkowita liczba ruchliwych plemników po przygotowaniu plemników < 0,2 miliona, morfologia plemników według ścisłych kryteriów < 3% lub odsetek zapłodnień < 30% w poprzednich cyklach IVF z konwencjonalną inseminacją. Jeden do dwóch zarodków zostanie zastąpiony w dniach 2-5 po pobraniu komórki jajowej. Wspomaganie fazy lutealnej zostanie uruchomione zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka. Pacjentki będą obserwowane pod kątem testu ciążowego z moczu 16 dni po transferze zarodka. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego zostaną poddane USG przezpochwowemu wykonanemu 10-14 dni później i zostaną skierowane na opiekę prenatalną w 8-10 tygodniu ciąży. Pozostałe zarodki zostaną zamrożone. Wynik ciąży będzie monitorowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane zabiegowi IVF lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) w dwóch ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-36 lat
  • Masa ciała > 60 kg
  • Całkowita liczba pęcherzyków antralnych >=7 i ≤ 20, tj. nie słaba rezerwa jajnikowa na podstawie kryteriów bolońskich
  • Chinki w centrum HK i kobiety rasy kaukaskiej (zdefiniowane jako pochodzące z Wielkiej Brytanii, Europy lub Stanów Zjednoczonych Ameryki, z wyłączeniem Bliskiego Wschodu) w centrum Australii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana rasa/pochodzenie etniczne
  • Historia chirurgii jajników
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • >2 poprzednie stymulowane cykle IVF
  • Historia zespołu hiperstymulacji jajników w poprzednich stymulowanych cyklach IVF
  • Zespół policystycznych jajników lub całkowita liczba pęcherzyków antralnych >20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 17 dni
Liczba uzyskanych komórek jajowych
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków o średnicy mniejszej niż 14, 16 mm i większej niż 18 mm w dniu 8 i dniu hCG
Ramy czasowe: 8 i dzień hCG
Liczba pęcherzyków o średnicy mniejszej niż 14, 16 mm i większej niż 18 mm w dniu 8 i dniu hCG
8 i dzień hCG
Czas trwania rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania rekombinowanego FSH
15 dni
Dawkowanie rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 15 dni
Dawkowanie rekombinowanego FSH
15 dni
Stężenia estradiolu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
Stężenia estradiolu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
9 i dzień hCG
Poziomy FSH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
Poziomy FSH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
9 i dzień hCG
Poziomy LH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
Poziomy LH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
9 i dzień hCG
Stężenia progesteronu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
Stężenia progesteronu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
9 i dzień hCG
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik poronień
24 tygodnie
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik ciąż klinicznych: obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego w 6 tygodniu ciąży
6 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik trwających ciąż: obecność tętna serca płodu w badaniu przezpochwowym w 12. tygodniu ciąży
12 tygodni
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Żywy wskaźnik urodzeń
44 tygodnie
Szybkość hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik hiperstymulacji jajników (zgodnie z wytycznymi RCOG)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 15-547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj