- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748278
Porównanie liczby oocytów uzyskanych między chińskimi i kaukaskimi kobietami w leczeniu IVF
Porównanie liczby uzyskanych komórek jajowych między kobietami rasy chińskiej i kaukaskiej poddawanymi zabiegowi zapłodnienia in vitro za pomocą standardowego schematu stymulacji jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w dwóch oddziałach IVF szkolnictwa wyższego w Hongkongu i Australii.
Populacją docelową badania będą kobiety poddawane zabiegowi IVF lub intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w dwóch jednostkach IVF.
Interwencja:
Pacjenci rekrutowani do tego badania będą poddani leczeniu IVF+/-ICSI. W drugim lub trzecim dniu (dzień 2 lub 3) zostaną poddane badaniu USG w celu wykluczenia obecności torbieli jajnika i oznaczenia liczby pęcherzyków antralnych, która obejmuje wszystkie pęcherzyki o średnicy 2-10 mm mierzone aparatem 5,5- 7,5 MHz przezpochwowa sonda ultrasonograficzna. Krew zostanie sprawdzona na obecność hormonu antymullerowskiego (AMH) mierzonego za pomocą Beckman-Coulter Diagnostics.
Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta w przypadku braku torbieli jajników w badaniu USG. Otrzymają jeden podskórny zastrzyk gonadotropiny o przedłużonym działaniu Elonva 150 mikrogramów, a następnie codzienne wstrzyknięcia gonadotropiny (Puregon) 200 j.m. w protokole antagonistycznym. Antagonista (orgalutran 0,25 mg) zostanie podany w 5. dniu stymulacji jajników. USG przezpochwowe zostanie wykonane w celu śledzenia pęcherzyków 7 dni po wstrzyknięciu preparatu Elonva, a następnie co 1-3 dni. Niedozwolona jest modyfikacja dawki FSH. Cykle zostaną anulowane, jeśli po jednym tygodniu stosowania 200 j.m. Puregon będą mniej niż 3 pęcherzyki większe niż 18 mm lub nie będzie rozwijającego się pęcherzyka (tj. większy niż 11 mm) po jednym tygodniu przyjmowania 200 j.m. Puregon.
Rekombinowana hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Włochy) 0,25 mg zostanie podana, jeśli są 2 pęcherzyki o średnicy >18 mm. Zastrzyk gonadotropiny nie zostanie podany w dniu hCG. Wyzwalacz agonistyczny zostanie zastosowany, jeśli stężenie estradiolu w dniu wyzwolenia jest większe niż 15 000 pmol/l lub gdy w badaniu przezpochwowym jest więcej niż 15 pęcherzyków >16 mm. Wszystkie zarodki lub blastocysty zostaną zamrożone do późniejszego transferu po zadziałaniu agonisty lub gdy liczba pobranych oocytów wyniesie 20 lub więcej. Stężenia FSH, estradiolu, LH i progesteronu w surowicy są mierzone 7 dni po wstrzyknięciu Elonvy i dniu wyzwalania hCG. Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG (TUGOR) będzie zaplanowane na poniedziałki, środy i piątki, 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Płukanie mieszków włosowych nie będzie wykonywane. Płyn pęcherzykowy niezanieczyszczony krwią zostanie pobrany z pierwszego i największego pęcherzyka z każdej strony na poziom estradiolu i progesteronu.
Pobrany oocyt będzie inseminowany konwencjonalnie lub metodą ICSI, w zależności od parametrów nasienia. ICSI jest zalecane, jeśli całkowita liczba ruchliwych plemników po przygotowaniu plemników < 0,2 miliona, morfologia plemników według ścisłych kryteriów < 3% lub odsetek zapłodnień < 30% w poprzednich cyklach IVF z konwencjonalną inseminacją. Jeden do dwóch zarodków zostanie zastąpiony w dniach 2-5 po pobraniu komórki jajowej. Wspomaganie fazy lutealnej zostanie uruchomione zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka. Pacjentki będą obserwowane pod kątem testu ciążowego z moczu 16 dni po transferze zarodka. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego zostaną poddane USG przezpochwowemu wykonanemu 10-14 dni później i zostaną skierowane na opiekę prenatalną w 8-10 tygodniu ciąży. Pozostałe zarodki zostaną zamrożone. Wynik ciąży będzie monitorowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-36 lat
- Masa ciała > 60 kg
- Całkowita liczba pęcherzyków antralnych >=7 i ≤ 20, tj. nie słaba rezerwa jajnikowa na podstawie kryteriów bolońskich
- Chinki w centrum HK i kobiety rasy kaukaskiej (zdefiniowane jako pochodzące z Wielkiej Brytanii, Europy lub Stanów Zjednoczonych Ameryki, z wyłączeniem Bliskiego Wschodu) w centrum Australii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana rasa/pochodzenie etniczne
- Historia chirurgii jajników
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- >2 poprzednie stymulowane cykle IVF
- Historia zespołu hiperstymulacji jajników w poprzednich stymulowanych cyklach IVF
- Zespół policystycznych jajników lub całkowita liczba pęcherzyków antralnych >20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uzyskanych komórek jajowych
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków o średnicy mniejszej niż 14, 16 mm i większej niż 18 mm w dniu 8 i dniu hCG
Ramy czasowe: 8 i dzień hCG
|
Liczba pęcherzyków o średnicy mniejszej niż 14, 16 mm i większej niż 18 mm w dniu 8 i dniu hCG
|
8 i dzień hCG
|
|
Czas trwania rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas trwania rekombinowanego FSH
|
15 dni
|
|
Dawkowanie rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 15 dni
|
Dawkowanie rekombinowanego FSH
|
15 dni
|
|
Stężenia estradiolu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
|
Stężenia estradiolu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
|
9 i dzień hCG
|
|
Poziomy FSH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
|
Poziomy FSH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
|
9 i dzień hCG
|
|
Poziomy LH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
|
Poziomy LH w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
|
9 i dzień hCG
|
|
Stężenia progesteronu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
Ramy czasowe: 9 i dzień hCG
|
Stężenia progesteronu w surowicy w dniu 9 i dniu hCG
|
9 i dzień hCG
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik poronień
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ciąż klinicznych: obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego w 6 tygodniu ciąży
|
6 tygodni
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współczynnik trwających ciąż: obecność tętna serca płodu w badaniu przezpochwowym w 12. tygodniu ciąży
|
12 tygodni
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Żywy wskaźnik urodzeń
|
44 tygodnie
|
|
Szybkość hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik hiperstymulacji jajników (zgodnie z wytycznymi RCOG)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15-547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .